医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

IEC62304取得、医療機器CEマーク、各国医療認証取得に対応

薬事対応 医療認証取得コンサルタント

平成26年11月25日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行され、医療機器にプログラム(ソフトウェア)が追加されました。
IEC62304 医療ソフトウェア、MDD AIMDD IVD 医療CEマーク、ISO13485 ISO14971 医療ISO認証、FDA CMDCAS MDFS(KFDA)各国医療認証の取得は、リベルワークスへご相談ください。

CEマーク取得・CE医療指令の取得

CEマークは、EU加盟国に製品を流通・販売するための制度です。
EU加盟国に医療機器、医薬品を流通・販売する場合、指令に適合するCEマークを貼付する必要があります。

ISO認証取得・医療ISO認証の取得

医療機器の海外輸出・海外医療認証の取得

お問い合わせ ページトップ