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FDA アメリカ医療機器

FDAとは、【アメリカ食品医薬品局】のことで、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。

FD&C法第501条では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためには
FDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されています。
国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。

医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。

◆(Class I):General Controls 一般規制要件 (施設登録と製品登録)
クラスⅠの医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。
最低限の法的管理が必要なグループ。

◆(Class II):Special Controls 一般規制要件、市販前の届出(510K)、GMP審査
クラスⅠより高いリスクを要し、医療機器に欠陥や不具合があった場合
患者が負傷することがあり得ることを前提とする。
例:電動車椅子、輸血ポンプなど。

◆(Class III):Premarket Approval/ PMA 一般規制要件、市販前の承認(PMA)、GMP審査
一番リスクを伴う医療機器。
このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合
患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。
多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが
病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。
例:移植用心臓弁、インプラント小脳刺激器など。

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