医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

IEC62304取得、医療機器CEマーク、各国医療認証取得に対応

IEC62304  医療機器ソフトウェア

IEC62304(Medical device software - software Life Cycle Processes)は
医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した規格です。

IEC62304では、医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる三つの大原則として
「リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリング」を挙げております。

◆リスクマネジメント:ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセスの適用を要求
◆品質マネジメント:ISO13485 などの適切な品質マネジメントシステムの適用を要求
◆ソフトウェア・エンジニアリング:この規格(IEC 62304)への適合を要求

ソフトウェアの安全性は、ソフトウェア自体が持つ特性ではなく
ソフトウェアとその外部(ハードウェアなど)とのかかわりの中で現れるものとされています。

そのため、この規格は、医療機器向けのリスクマネジメントの規格であるISO 14971の力も借りて
ソフトウェアが関わるリスクを管理しながら、安全要求に対し品質の高いソフトウェアを提供することを目指しています。

現状、欧米を始めとする各国の規制においてIEC62304が適用されるようになってきており
医療機器ソフトウェアの安全性確保のための国際的な規格要求はIEC62304 に集約されつつあります。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

お問い合わせ ページトップ