会社情報・アクセス お問い合わせ
ニュース・プレスリリース
中途・新卒採用情報

医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

IEC62304取得、医療機器CEマーク、各国医療認証取得に対応

MDD 医療機器指令

医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である「EU指令」の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。

医療機器は

「Anaesthetic and Respiratory Devices(麻酔/ 呼吸用機器)」
「Dental Devices ( 歯科用機器)」
「Electro Mechanical Medical Devices ( 電子/ 機構医療機器)」
「Hospital Hardware (病院設備)」

など製品特性によって16に区分されており、一口に医療機器指令に対応するといっても、製品分野によって求められる要求事項は異なって参ります。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

お問い合わせ ページトップ