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ISO 13485 医療機器品質保証

ISO 13485は、医療機器産業に特有の品質マネジメントシステムの規格であり
これはISO 9001規格の特徴を網羅した上、医療機器産業に固有の要求事項を加味したものとなっています。

ISO 13485:2003 「医療機器―品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」は

医療機器の設計・開発、製造、販売などにおける品質マネジメント規格であり
医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。

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