製品認証　- CEマーキングの概要

CEマーキングは、EU共同規格(EN)に対する適合性認証です。

 

EU内に流通する全ての商品に適用されるわけではなく、消費者の健康、安全、衛生および環境保護の観点から、認証が必要であると判断された対象品目にのみ適用されます。(対象品目群別EU指令を参照)

CEの言語的な由来はヨーロッパ共同体のフランス語表現“Communautes Europeenne”の頭文字です。

 

各会員国は、CEマークの使用と表示に関して違反事項を発見した場合、該当製品の回収だけではなく、適合性の認証書に記載された製造者または輸入・流通業者に対し、法的制裁措置をとることができます。未履行の場合は販売禁止および回収命令措置の制裁が加えられ、虚位CEマーキングの場合は罰金が課せられます。

 

申込時の必要事項：

• EU指針上の規格と適合する事を証明する試験レポート
• 使用上の危険防止のための対応方案の文書
• 商品の使用説明書(マニュアル)
• 技術文書
  

 

工場検査は、製品の重要度によって必要な場合のみ実施します。製品によっては、ISO9001およびISO13485の審査を行う場合もあります。

 

 

>>>CEマーキングの対象品目群別EU指令

 

CEマーキング貼付の確認方法　(モジュール)

 

製品にCEマークを貼付するための認証手続きは、A～Hのモジュールとして示されます。

いずれのモジュールが適用されるかは対象品目群別EU指令により異なり、また同じ指令でも異なるモジュールが適用されることもあります。

 

　

モジュール	検査分野	内容
A	自己宣言	各段階において、自らの証明による適合宣言。
B	EC型式試験	C～Fの製造モジュールと併用。 認証機関は設計の適合性を評価し、EC型式検査認証書を発行。
C	EC型式適合宣言	製造の最終検査段階。自己確認。
D	製造品質保証	製造の最終検査段階。 認証機関が品質システム規格に基づき認定。
E	製造品質保証	最終検査段階。 認証機関が品質システム規格に基づき認定。
F	製品検定	認証機関は品質システム規格に基づき認定し、 CE型式検査認証書に明示された形式適合性を検査・確認の上 適合性認証書を発行。
G	ユニット検証	認証機関が製品ごとに指令への適合性を検査し 適合性認証書を発行。
H	完全品質保証	認証機関が設計、製造、最終検査の全段階の品質システムを認定。