CEマークを取得したい。CEマーク規格とは。CEマーク取得方法。

CEマーキングとは、EU(欧州連合)加盟国に製品を流通・販売するための国際的な制度です。
流通・販売する製品に適用されるEU指令がCEマーキングを義務付けている場合、製品を市場に投入する前に該当する指令に適合していることを確認してCEマークを貼付しなければなりません。
そして、その適合を証明する根拠を文書として作成し、維持管理することが要求されます。

申込時の必要事項
  • EU指針上の規格と適合する事を証明する試験レポート
  • 使用上の危険防止のための対応方案の文書
  • 商品の使用説明書(マニュアル)
  • 技術文書

危険な製品をEU市場に流通させないために、EU域内における製品の安全性の品質に関する規制を統一化されました。
また、EU内に流通する全ての商品に適用されるわけではなく、消費者の健康、安全、衛生および環境保護の観点から、認証が必要であると判断された対象品目にのみ適用されます。(対象品目群別EU指令を参照)

CEマーク貼付の確認方法 (モジュール)

製品にCEマークを貼付するための認証手続きは、A~Hのモジュールとして示されます。
いずれのモジュールが適用されるかは対象品目群別EU指令により異なり、また同じ指令でも異なるモジュールが適用されることもあります。

モジュール 検査分野 内容
A 自己宣言 各段階において、自らの証明による適合宣言。
B EC型式試験 C~Fの製造モジュールと併用。
認証機関は設計の適合性を評価し、EC型式検査認証書を発行。
C EC型式適合宣言 製造の最終検査段階。自己確認。
D 製造品質保証 製造の最終検査段階。
認証機関が品質システム規格に基づき認定。
E 製造品質保証 最終検査段階。
認証機関が品質システム規格に基づき認定。
F 製品検定 認証機関は品質システム規格に基づき認定し、
CE型式検査認証書に明示された形式適合性を検査・確認の上
適合性認証書を発行。
G ユニット検証 認証機関が製品ごとに指令への適合性を検査し
適合性認証書を発行。
H 完全品質保証 認証機関が設計、製造、最終検査の全段階の品質システムを認定。

CEマーキングの対象品目群別EU指令

当審査認証事業部では下記指令の認証を取り扱っております。

医療機器(MDD)
93/42/EEC 移植用医療機器を除く各種医療装備?
能動体内埋込み医療機器(AIMDD)
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
体外診断用医療機器(IVD)
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
機械(MD)
98/37/EC 工場ならびに木工機械、食品機械、電気工具
低電圧(LVD)
2006/95/EC 交流50‐1000V、直流75-1500Vで使用される全電気製品
電磁両立性(EMC)
2004/108/EC TV、ラジオ、コンピュータ,、電動機、電子機械等
圧力機器(PED)
97/23/EC 圧力がま、消火器、ボイラー、圧力容器
建設資材(CPD)
89/106/EEC セメント、タイル、衛生陶器、木材ドア
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