CEマーク取得

医療機器CEマークAIMDDとは。能動体内埋込み医療機器指令の取得方法。医療機器のCEマーク規格とは

医療機器CEマークAIMDDとは。能動体内埋込み医療機器指令を取得する。

本指令は、全体的または部分的に人体に挿入し、施術後も体内に残っている機器に適用されます。(例:移植型オシロメーター、移植型の薬物供給ポンプ等)

AIMDDの条件:

  • 型式試験
  • 設計評価
  • 医療機器の品質マネジメントシステム(ISO 13485 / ISO 9001)
  • 臨床報告書の評価
  • 適用可能なすべての医療機器指令(電機安全、EMC、生体適合性およびその他要求事項)に適用される必須要求事項の充足

適合性評価プロセス

  1. 適合性評価プロセスの選択
    製造者は、自社の状況を考慮したCEマーク評価方法を選択することが可能です。
  2. 必須要求事項に対する適合性の証明
    適用されるEU標準試験検査の実施により提示することで、能動体内埋め込み型医療機器に適用される全ての必須要求事項を満たします。(例:医療機器の電気安全性を立証するためには、EN60601-1に基づいて試験を実施)
  3. 品質マネジメントシステムの施行
    多くの組織は、品質マネジメントシステムを含む適合性を提示しています。(ISO13485/ISO9001のシステム確立および運営に対する審査の実施)
  4. 技術文書または設計関連文書の作成および提示
    関連する指令への適合性を証明する目的で、技術文書を提示します。技術文書には、設計履歴に関する要素、機器関連の記録および関連資料を含みます。
  5. 認証機関の評価
    製造者は自社の状況に合わせて適合性評価プロセスを選択しますが、これに沿う形で認証機関は評価を進めていきます。様々な形態で評価が行われ、型式試験やバッチ(Batch)での検証および品質システムの評価とともに進められます。
  6. 適合性宣言
    製造者は前述した内容に適合している事項を提示し、最終段階でAIMDDの要求に従い、適合性を宣言します。

CEマーキングの対象品目群別EU指令

当審査認証事業部では下記指令の認証を取り扱っております。

医療機器(MDD)
93/42/EEC 移植用医療機器を除く各種医療装備?
能動体内埋込み医療機器(AIMDD)
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
体外診断用医療機器(IVD)
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
機械(MD)
98/37/EC 工場ならびに木工機械、食品機械、電気工具
低電圧(LVD)
2006/95/EC 交流50‐1000V、直流75-1500Vで使用される全電気製品
電磁両立性(EMC)
2004/108/EC TV、ラジオ、コンピュータ,、電動機、電子機械等
圧力機器(PED)
97/23/EC 圧力がま、消火器、ボイラー、圧力容器
建設資材(CPD)
89/106/EEC セメント、タイル、衛生陶器、木材ドア

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁
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