CEマーク取得

体外診断薬CEマークIVDとは。体外診断用医療機器指令の取得方法。体外診断薬のCEマーク規格とは

体外診断薬CEマークIVDとは。体外診断用医療機器指令を取得。

IVDは、人体から抽出したサンプル(唾液、血液、皮膚等)から生理学または病理学的な要因、生まれつきの奇形、治療プロセスの監視等の情報を得る目的で使用される機器に適用されます。

適用範囲

IVDに含まれる製品:

  • 試料保管や体外診断サンプルの保管容器
  • 体外診断用機器と共に使用されている付属的なアクセサリー製品。
    (各アクセサリーは独立した機器)
  • 一般人が個人の目的のために使用する自己診断用機器は特別な体外診断用機器に分類
    1. 妊娠診断キット
    2. 校正のための標準物質を含むIVD用の分光分析の装置
    3. 唾液のpH値を測定する試薬用紙
    4. 血液型検査のための試薬用紙
    5. 自己血糖測定器
    6. 排泄物に含まれた血液測定用の試薬用紙
    7. 唾液収集容器

IVDに含まれない製品:

  • 実験室で使用する製品(生産者が体外診断試験と明記してない場合)
  • 体外診断のサンプル収集に使用する挿入用のサンプル装備
  • 動物および一般試験に使用する製品(血液採集用の注射針等、人体に挿入して検体を採集する製品は医療機器指令に該当)

クラス分類

体外診断用医療機器指令は、4つのクラスに分類されます。
クラス分類の基準は、機器の使用に関する危険性水準に基づいています。

  1. 一般体外診断機器
  2. 自己試験用の体外診断機器 (ただし、Annex IIに含まれる自己試験キットは例外)
  3. Annex II・List Bで規定される製品
  4. Annex II・List Aで規定される製品
Annex II List A 血液型を決定する際に使用する試薬、校正および統制のための関連物質
(ABOシステム/RH(C・c・D・E・e)/抗Kell抗体)

下記物質を生成する際に使用する試薬、校正のための管理物質
(HIV 1・2/HTL VI・II/B・C・D型肝炎)
Annex II List B 抗duffyおよび抗kidd抗体の測定用IVD
不規則抗体(抗赤血球抗体)の測定用IVD
先天的な症候群(風疹、トキソブラズマ病)の測定用IVD
フェニルケトン症の測定用IVD
サイトメガロウイルスの感染診断用IVD
HLA皮膚型(DR・A・B)の測定用IVD
PSA腫瘍病因菌の探知用IVD
21 2染色体性の危険評価用IVD
自己で診断する血糖測定用IVD

要求事項

Annex Iに基づき、機器は、患者、使用者および第三者の安全と健康に脅威を与えてはいけません。
安全の原則に適合した設計と製造方法のもと、下記の手順が適用されます。

基本的な要求事項

  • 製品設計と実現の過程におけるリスクの予防と低減
  • 残留している危険性に対する保護措置と関連使用者の情報
  • 一般で認識されている最新技術の適用

機器の設計および製造に適用する付属的な要求事項

  • 化学的、物理的特性 (試験する物質との両立性)
  • 感染および微生物の汚染からの保護(工程、包装)
  • 構成に関する特徴と環境条件(リスクの最小化)
  • 他製品との組合、廃棄
  • 測定機能(精密度、表示)
  • 放射線からの保護(意図もしくは意図されないイオン化または非イオン化の放射能に対する露出)
  • 内外部にエネルギー源を持つ機器(例:電気安全及び電子波の適合性)
  • 機械や熱による危険からの保護
  • 自己診断用の製品に対する要求事項(簡潔な使用方法、誤判定の可能性を低減)
  • 製造者による製品情報の提供(ラベル、取扱説明書)

CEマーキングの対象品目群別EU指令

当審査認証事業部では下記指令の認証を取り扱っております。

医療機器(MDD)
93/42/EEC 移植用医療機器を除く各種医療装備?
能動体内埋込み医療機器(AIMDD)
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
体外診断用医療機器(IVD)
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
機械(MD)
98/37/EC 工場ならびに木工機械、食品機械、電気工具
低電圧(LVD)
2006/95/EC 交流50‐1000V、直流75-1500Vで使用される全電気製品
電磁両立性(EMC)
2004/108/EC TV、ラジオ、コンピュータ,、電動機、電子機械等
圧力機器(PED)
97/23/EC 圧力がま、消火器、ボイラー、圧力容器
建設資材(CPD)
89/106/EEC セメント、タイル、衛生陶器、木材ドア

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁
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