CEマーク取得

医療機器CEマークMDDとは。医療機器指令の取得方法。医療機器のCEマーク規格とは。

医療機器CEマークMDDとは。医療機器指令を取得する。

MDD 欧州で販売する医療機器には、CEマークを貼付する義務があります。
CEマーキングと医療機器指令の要求事項は、違反すると罰金を科せられる強制事項です。
(※2010年3月より、現在の93/42/EEC→2007/47/ECへの適合が必須となります)
医療機器とは、器具、機械、用具、材料、ソフトウェアまたはその他の品目で、単独あるいは組み合わせて使用し、製造者が人体への使用を意図し、その目的が下記の製品のことを指します。

  • 疾病の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
  • 傷害や身体障害の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
  • 解剖学や生理学上の検査、代替又は修正
  • 受胎調節

医療機器指令には3種類あります。

ここでは、一般の医療機器を対象とした医療機器指令を取り上げます。
また、下記の医療機器もここでは除外します。

  • 65/65/EECで規制する化粧品
  • 市場出荷の際に、人間の血液、血しょう、血球を内蔵する装置
  • 動物の移植臓器、組織、細胞。(ただし、動物の死んだ組織の利用または動物組織から誘導された不活性産物を利用して製造した装置は除外)

クラス分類

医療機器指令には、適合性評価ルートの選択基準となるクラス分類を決める規則として、18のルールを提示しています。

  • 規則1-4:非侵襲性(※)機器
  • 規則5-8:侵襲性機器
  • 規則9-12:能動医療機器
  • 規則13-18:特別規則

危険水位が高いほど、適合性評価手順のための要求事項は更に厳しくなります。
(※一部または全部が体内に挿入される機器)

MDD取得のタイムフロー

  • ISO13485コンサルティング (文書作成および審査準備)
  • step1. 検討 (業者および基本要求事項)
  • 製品試験の受付・試験レポート
  • step2. 検討(製品の安全性)
  • step3. 検討(製品の有効性)
  • CE 審査の最終準備
  • ISO13485_MDD現場審査
  • MDD補完文書の受付、完了

(上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください)

CEマーキングの対象品目群別EU指令

当審査認証事業部では下記指令の認証を取り扱っております。

医療機器(MDD)
93/42/EEC 移植用医療機器を除く各種医療装備?
能動体内埋込み医療機器(AIMDD)
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
体外診断用医療機器(IVD)
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
機械(MD)
98/37/EC 工場ならびに木工機械、食品機械、電気工具
低電圧(LVD)
2006/95/EC 交流50‐1000V、直流75-1500Vで使用される全電気製品
電磁両立性(EMC)
2004/108/EC TV、ラジオ、コンピュータ,、電動機、電子機械等
圧力機器(PED)
97/23/EC 圧力がま、消火器、ボイラー、圧力容器
建設資材(CPD)
89/106/EEC セメント、タイル、衛生陶器、木材ドア

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁
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