[Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC]

 

本指令は、全体的または部分的に人体に挿入し、施術後も体内に残っている機器に適用されます。
(例：移植型オシロメーター、移植型の薬物供給ポンプ等)

 

AIMDDの条件：

• 型式試験
• 設計評価　
• 医療機器の品質マネジメントシステム(ISO 13485 / ISO 9001)
• 臨床報告書の評価　
• 適用可能なすべての医療機器指令(電機安全、EMC、生体適合性およびその他要求事項)に適用される必須要求事項の充足　

 

適合性評価プロセス

1. 適合性評価プロセスの選択
   製造者は、自社の状況を考慮したCEマーク評価方法を選択することが可能です。

    

2. 必須要求事項に対する適合性の証明
   適用されるEU標準試験検査の実施により提示することで、能動体内埋め込み型医療機器に適用される全ての必須要求事項を満たします。(例：医療機器の電気安全性を立証するためには、EN60601-1に基づいて試験を実施)

    

3. 品質マネジメントシステムの施行
   多くの組織は、品質マネジメントシステムを含む適合性を提示しています。
   ((ISO13485/ISO9001のシステム確立および運営に対する審査の実施)

    

4. 技術文書または設計関連文書の作成および提示　
   関連する指令への適合性を証明する目的で、技術文書を提示します。技術文書には、設計履歴に関する要素、機器関連の記録および関連資料を含みます。

    

5. .認証機関の評価　
   製造者は自社の状況に合わせて適合性評価プロセスを選択しますが、これに沿う形で認証機関は評価を進めていきます。様々な形態で評価が行われ、型式試験やバッチ(Batch)での検証および品質システムの評価とともに進められます。

    

6. 適合性宣言　
   製造者は前述した内容に適合している事項を提示し、最終段階でAIMDDの要求に従い、適合性を宣言します。

 

その他 医療機器関係の指令
・医療機器指令 (MDD)
・体外診断用医療機器指令 (IVD)
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