[Medical Device Directive 93/42/EEC]
欧州で販売する医療機器には、CEマークを貼付する義務があります。
CEマーキングと医療機器指令の要求事項は、違反すると罰金を科せられる強制事項です。
下記のステップを確認しながらでCEマーキングの取得を目指します。
- 製品が医療機器指令の定義する医療機器に該当しているか？>>医療機器の適用範囲
- Annex IXの規定する4つのクラス分類のどれに該当するか？ >>クラス分類
- MDD取得のスケジュールの一例>>タイムフロー
- どの適合性評価の手順に該当するのか？>>適合性評価手順
(※2010年3月より、現在の93/42/EEC→2007/47/ECへの適合が必須となります)
医療機器の適用範囲
医療機器とは、器具、機械、用具、材料、ソフトウェアまたはその他の品目で、単独あるいは組み合わせて使用し、製造者が人体への使用を意図し、その目的が下記の製品のことを指します：
- 疾病の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
- 傷害や身体障害の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
- 解剖学や生理学上の検査、代替又は修正
- 受胎調節
医療機器指令には3種類あります。
- 医療機器指令(93/42/EEC)
- 体外診断医療機器指令(98/79/EC)
- 能動体内埋込み医療機器指令(90/385/EEC)
ここでは、一般の医療機器を対象とした医療機器指令を取り上げます。
また、下記の医療機器もここでは除外します：
- 65/65/EECで規制する化粧品
- 市場出荷の際に、人間の血液、血しょう、血球を内蔵する装置
- 動物の移植臓器、組織、細胞。（ただし、動物の死んだ組織の利用または動物組織から誘導された不活性産物を利用して製造した装置は除外）
クラス分類
医療機器指令には、適合性評価ルートの選択基準となるクラス分類を決める規則として、18のルールを提示しています。
規則1-4：非侵襲性(※)機器
規則5-8：侵襲性機器
規則9-12：能動医療機器
規則13-18：特別規則
危険水位が高いほど、適合性評価手順のための要求事項は更に厳しくなります。
(※一部または全部が体内に挿入される機器)
MDD取得のタイムフロー
- ISO13485コンサルティング (文書作成および審査準備)
- step1. 検討 (業者および基本要求事項)
- 製品試験の受付・試験レポート
- step2. 検討 (製品の安全性）
- step3. 検討(製品の有効性)
- CE 審査の最終準備
- ISO13485_MDD現場審査
- MDD補完文書の受付、完了
(上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください。)
| その他 医療機器関係の指令 | |
| ・体外診断用医療機器指令 (IVD) | |
| ・能動体内埋込み医療機器指令 (AIMDD) | |
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