医療機器の適合性評価手順

 

医療機器のリスクに応じたクラス分類によって適合性評価手順は異なります。
適合性評価ルートは付属書II～VII（Annex II-VII）に規定されている各モジュールで構成されており、単独または2つの組み合わせで適用します。1つのクラスに対し複数の選択肢があり、製造業者の業務内容(設計の有無、生産量)に応じて選択できます。

 

 

Annex Ⅱ,V,VI : EC適合宣言(品質システムによる適合宣言)
医療機器のための品質マネジメントシステム、ISO13485に準拠した品質管理体制の確立および維持が該当します。対象範囲は、II-設計から最終検査、V-製造から最終検査、VI-最終検査のみ。すべての場合においてノーティファイドボディが適合性審査を行います。

 

Annex Ⅲ : 型式試験による適合宣言
製造者が規定した製造工程で製造された代表サンプルについて、ノーティファイドボディが検査を行い、製品が基本要件を満たしているか評価します。

 

Annex IV : 製品検証による適合宣言
製品ごと、もしくは製品バッチからサンプルした最終製品を、ノーティファイドボディが試験し、製品もしくはロット毎に認証書を発行します。

 

Annex VII : 適合宣言
リスクの少ないクラスI, IIaに適用されます。基本要件への適合性は製造業者の責任で行われ、クラスIの場合は自己宣言のみとなります。

 

医療機器指令の要求事項

Annex Iに基づき、医療機器は下記の要求事項を満たす必要があります。

 

全般的要件：

• 患者または使用者の安全と健康を配慮した設計・製造
• 安全原則に遵守、一般に認められた技術水準での機器の設計・製造
• 製造業者が意図した性能の遂行するための設計、製造および包装
• 患者または使用者に安全と健康を脅かす悪影響を与えない設計・製造
• 運搬および保管の際に機器の性能劣化を防止する設計・製造
• 意図した作業に反する予期せぬ不具合を上回る設計・製造

 

設計及び構造関連の要求事項：

• 化学的、物理的及び生物学的な特性
• 感染および細菌汚染
• 構造および環境的な特性
• 測定機能を有する機器
• 放射線に関する保護
• エネルギー源に接続される、もしくはエネルギー源を有する機器に関する要件
• 製造業者に提供される情報
• 診察記録による実証

 

臨床試験

臨床試験用医療機器の場合、製造者またはEU地域内の代理人はAnnex VIIIの手順に基づき、臨床試験を行う加盟国の行政当局に申告します。

 

クラスⅢの埋め込み式、クラスIIa、IIbの長期侵襲の医療機器の場合、製造者は申告から60日後に臨床試験を開始できます。この期間中に行政当局が公衆の健康や公共政策を考慮し、許可を出さない場合もあります。臨床試験はAnnex Xの条項に基づき実施されます。

 

医療機器関係の指令
・医療機器指令 (MDD)
・体外診断用医療機器指令 (IVD)
・能動体内埋込み式医療機器指令 (AIMDD)
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