[Canadian Medical Device Conformity Assessment System]

 

カナダで販売されるClassII 以上の医療機器メーカーは、2003年1月1日より、カナダの厚生労働省よりCMDCASに基づくISO13485/8の品質システム認証が要求されています。カナダ SCC (The Standards Council of Canada)よりCMDCASの認定をうけた認証機関の認証のみが有効とされています。

 

品質システムの審査内容

• Product Classification(製品分類)
• カナダ医療機器クラス(IV. III. II. I) 
• Safety & Effectiveness(有効性及び安全性)
• Device Licensing (品質システム要求事項を含む)
• Labelling(ラベリング)
• Distribution Records(販売記録)
• Complaint Handling(不満処理)
• Mandatory Problem Reporting(医療事故の報告)
• Recall(リコール)
• Custom-made & Special Access Devices(注文品)
• Devices for Investigational Testing(臨床試験用品)

 

　

各国の医療機器関連の規格
・SFDA	中国食品薬品監督管理局
・KFDA	韓国食品医薬品安全庁
・FDA	米食品医薬品局
・MHLW	日本 厚生労働省
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