良くある質問について掲載しています

サービス内容について

  • 医療機器を欧州に輸出するためにCEマーキングを取得したいです。御社で行っていただけるサービス内容について教えてください。
  • 御社の料金設定について教えてください。
  • 御社で取り扱っている規格の種類は?
  • コンサルティング費用はどの段階から発生しますか?
お問い合わせください

CEマーキングについて

  • そもそもCEマークって何ですか??
  • EU指令とCEマーキングの違いは何ですか?
  • 販売元が確定しないとCEマーキングは取得できないのでしょうか?
  • 同製品で軽微なマイナーチェンジを行った場合、CEマーキングは再取得になるのでしょうか?
  • 2ヶ月後に欧州へ製品を輸出したいと考えています。CEマーキングを取得したいのですが日数はどれくらいかかりますか?最短でどれくらいですか?
  • CEマーキングの「技術文書の作成」というのは、自社で行わなければいけないのでしょうか?
  • 試験で使用する製品のサンプル数はどれくらい必要ですか?
  • CEマーキングは製品のどこに貼付すれば良いですか?マークはシールでも大丈夫ですか?
  • 欧州に医療機器を輸出する場合、必要なのはCEマーキングだけですか?国によって基準が異なることはありますか?
  • 以前、社内の異なる製品でCEマーキングを取得したことがあります。今回、別の製品でも取得したいのですが、コンサルティングは必要でしょうか?
  • CEマーキングに有効期限はありますか?
  • 3年前にCEマーキングを取得しました。対象指令が新しくなり番号が変わったようなのですが、更新や変更等の必要手続きはありますか?
  • CEマーキングは他の国に輸出する際でも有効ですか?
  • CEマーキングの取得を目指しています。製品の形状は同じですが、サイズ違い、バージョン違い、材質違い、の場合、それぞれに試験検査を行わなければいけませんか?
  • 電気を使用する医療機器のCEマーキングを取得したいです。この場合、医療機器指令と低電圧指令の両方を取得しなくてはいけませんか?
  • CEマーキングの横にたまに見かける数字は何を意味しているのですか?
  • 自社の製品をEU内のメーカーで販売するとき、CEマーキングの取得はどちらが行うべきですか?
  • 大型の機械の輸出を考えています。試験・検査の際、どこかへ発送する必要はあるのでしょうか?
  • ソフトウェアにもCEマークは必要ですか?
  • 適合宣言書は、メーカー自らが宣言するものと聞きました。その宣言書が作れればCEマーキングの取得は終わるのでしょうか?
  • 複数の指令にまたがると思われる製品(例えば医療機器と低電圧など)の場合、どちらか1つを取得すればよいのですか?
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医療機器

  • 様々な機械の部品の販売をしています。もし、医療業界に対し部品を販売する場合、製品としての許認可および販売の許認可が必要ですか?
  • 海外の病院での臨床試験用に医療機器を輸出したいのですが、その手続きを教えてください。
  • ピンセットは医療機器ですか?コンタクトレンズは医療機器ですか?
  • 国内では非医療機器として用いられている製品なのですが、海外だと非医療機器と扱われる可能性があると聞いたのですが?具体的にはどういった手続きが必要ですか?
  • 韓国に医療機器を輸出したいと考えています。どういった申請手続きが必要になるのでしょうか?
  • 体温計の製造販売を考えています。医療関係の法律での許可・申請等があると思いますので教えてください。
  • 医療機器製造業許可の取得はどのような手順でどこに申請するのでしょうか。流れを教えてください。
  • 聴診器を個人輸入して販売したいのですが、医療機器の製造販売許可などについてアドバイスをお願いします。
  • 国内で一般コンシューマー向けに販売している製品を、医療目的の製品として海外に輸出することは可能ですか?
  • 医療機器を海外で販売する際に必要な表示について教えてください。
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ISOについて

  • 製品規格とシステム認証、もしくは複数の規格を同時に取得することは可能ですか?
  • ISO9001は1人でもとれますか?作成、承認・・・が全部同じ人でも良いですか?
  • 林業でもISO9001を取得できますか?取得できない業種はありますか?
  • ISOとJISの違いを教えてください。
  • ISOの取得後に審査機関を変更することは可能ですか?
お問い合わせください

輸出入・その他について

  • 書類の記入は英語ですか?その辺りのヘルプもしていただけますか?
  • 審査機関が倒産した場合、取得した認証や規格はどうなるのでしょうか?
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海外および日本国内で製品の製造・輸出入・販売を行う場合、国または地域ごとに定められた【認証】【規格】【申請】が必要となってきます。
リベルワークス審査認証事業部では、お客様の技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得等をまとめてお手伝いいたします。
グローバルな見地、そして信頼できる各国機関とともに、海外進出を目指すお客様の各種認証や規格の取得を支援します。

薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援、およびKCs認証、KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援を行います。
お客様の「技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得」 をお手伝いするトータルソリューション・ワントップサービスを提供しています。

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