[Food and Drug Administration]

 

医療機器の定義については、FD&C法 (Federal Food, Drug & Cosmetic Act)のsection 201(h)に提示してあります。製品のみならず付属品と構成品も含まれています。

 

FD&C法第501条では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためには、FDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されています。国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。

 

 

申請手順

医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。

 

Class　I
一般規制要件 (施設登録と製品登録)

 

Class II
一般規制要件、市販前の届出（510K）、GMP審査

(510K→ 米国市場で過去または現在販売されている医療機器と本質的な同等性、SE:Substantially Equivalentを検証することが目的です。 本質的な同等性が判明されると、FDAは市販承認書を発送します。販売は510Kの内容に従う必要があります。もし同等でないと判断された場合、再度510Kを作成する、もしくはクラス分類の再調整を要求する、もしくはPMAを提出しなくてはなりません)

 

Class III
一般規制要件、市販前の承認（PMA）、GMP審査

(PMA→このクラスの医療機器は、一般規制範囲や510Kのみではその安全性と効能を十分に確認することができません。510Kの事項に加えて、安全性と有効性の審査のために次の追加資料を要求しています：前臨床試験、動物試験資料、臨床試験資料)

 

 

　

各国の医療機器関連の規格
・SFDA	中国食品薬品監督管理局
・KFDA	韓国食品医薬品安全庁
・CMDCAS	カナダ医療機器適合評価システム
・MHLW	日本 厚生労働省
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