[2010/7/7] CEマーキング

医療機器関連指令、整合規格リスト更新

[2010/7/7] 医療機器

韓国　2010年上半期の医療機器の現況

[2010/7/5] イベント

SIDEX2010
ソウル国際歯科機資材展示会・総合学術大会

[2010/6/14] CEマーキング

EU医療機器クラス分類ガイドライン更新

[2010/6/14] 薬事法

新たに医療機器が承認されたことに伴いクラス分類告示の一部が改正されました。

[2010/6/9] GOST-R

ロシアGOST-R 新たに導入される技術規定

[2010/6/2] イベント

7月 国内展示会情報

[2010/5/28] 薬事法

次世代医療機器評価指標の公表について

[2010/5/26] CEマーキング

機械指令、整合規格リスト更新

[2010/5/11]KFDA

韓国食品医薬品安全庁39業者を行政処分

[2010/5/10] 薬事法・医療機器

厚生労働省告示第207号
新たに5基準(7品目)の適合性認証基準が発出

[2010/5/7] イベント

6月 国内展示会情報

[2010/5/7]KFDA

韓国、最先端「融合・複合医療機器」のトータルインフラ構築事業を推進

[2010/4/19]CEニュース

2011年5月より　医療機器データベース「EUDAMED」の活用を義務化

[2010/4/9]KFDA

09年度下半期　59製品を検査、不適合の10製品を行政処分へ

[2010/4/9]医療機器

第26回国際医療機器・病院展示会(KIMES) の取材レポート

[2010/4/5]KFDA

韓国KFDA、09年の多消費食品の重金属調査の結果発表

[2010/4/2] イベント

5月 国内展示会情報

[2010/3/26] CEマーキング

低電圧指令、EMC指令、建設資材指令、整合規格リスト更新

[2010/3/23]医療機器

2010年
医療機器関連の海外展示会情報

[2010/2/23]KFDA

韓国KFDA、医療機器の自主点検評価制度を本格的に開始

[2010/2/22]CEマーキング

December 2009 MEDDEV 文書改正

[2010/2/8]医療機器

2010年　韓国展示会情報

[2010/1/28]KFDA

韓国医療機器許可品目-インプラント・補聴器が最多　(medipana news)

[2010/1/14]

日刊工業新聞

WEB版に当事業部のプレスリリースが掲載されました。

[2010/1/5] CEマーキング

新機械指令 2006/42/ECが強制

2009年12月29日、CEマーキングの新機械指令98/37/ECが2006/42/ECに切り替わりました。

[2009/12/16]

冬季休業のお知らせ

日頃は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。誠に勝手ながら、下記の期間につきまして全社一斉冬季休業とさせていただきます。

【12月29日(火) - 1月4日(月)】

ご迷惑をおかけいたしますが、ご了承賜りますようお願い申し上げます。

[2009/11/27]

ご相談例のページをアップしました。

CEマーキングをはじめとする製品認証、ISO、医療機器の輸出入に関するご相談はメールにて受け付けております。

[2009/10/28]

審査認証事業部のHPを開設しました！

【ISO、CE、医療機器の各国規格…】

グローバルなビジネス展開に、認証や規格の取得は必須です。

当事業部では、お客様の認証取得を支援するためのトータルソリューションを提供しています。

まずはお気軽にご相談ください。

→お問合わせはこちらから

[2010/3/11]

追加開催: 2010年4月13日(火)13:30～

■薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座■

行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康、食品等、行政手続対策・行政照会の事例から学びます。

Ⅰ 薬事法の基礎概要

Ⅱ 薬事法の改正と近年の動向

Ⅲ 薬事法の規制対象品目における承認と
各種手続

Ⅳ 許認可の取得のポイントと行政手続に
おける効率的な申請方法

Ⅴ 回収についての留意点

Ⅵ 最新薬事動向

場所：弊社セミナールーム

[2010/1/6]

好評につき追加開催決定!!

■薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座■

行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康、食品等、行政手続対策・行政照会の事例から学びます。

Ⅰ 薬事法の基礎概要

Ⅱ 薬事法の改正と近年の動向

Ⅲ 薬事法の規制対象品目における承認と
各種手続

Ⅳ 許認可の取得のポイントと行政手続に
おける効率的な申請方法

Ⅴ 回収についての留意点

Ⅵ 最新薬事動向

日時：2010年2月26日(金)13:30～

場所：弊社セミナールーム

[2009/12/16]

■薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座■

行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康、食品等、行政手続対策・行政照会の事例から学びます。

Ⅰ 薬事法の基礎概要

Ⅱ 薬事法の改正と近年の動向

Ⅲ 薬事法の規制対象品目における承認と
各種手続

Ⅳ 許認可の取得のポイントと行政手続に
おける効率的な申請方法

Ⅴ 回収についての留意点

Ⅵ 最新薬事動向

日時：2010年1月21日(木)13:30～

場所：弊社セミナールーム

[2009/12/3]

■医療機器の海外規制(KFDA・CE)
に関する基礎セミナー■

KTR(韓国化学試験研究院)認証チーム担当者による講義です。

【第一部】
KFDA 最新動向と申請の基本

【第二部】
CE 、改正MDD と申請プロセス

日時：12/17(木)14:00～ 受講料：無料

場所：弊社セミナールーム

[2009/10/28]

現在、CEおよびKFDA関連セミナーの開催を計画中です。

詳細が決まり次第、セミナー・イベント情報にて随時ご紹介してまいります。