[Korea Food and Drug Administration]

 

KFDAでは、食品・医薬品(医薬部外品)・医療機器・機能性化粧品などの健康と安全にかかわる製品に対し、規格の制定と韓国国内で流通する商品への許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務などを行っています。

対象となるのは、医療機器製造、 輸入、 修理、 販売、 賃貸の業務を行おうとする者が対象で(第6909号 “医療機器法”、 第2005-11号 “医療機幾許可に関する規定”)、医療機器業や品目許可および申告等の許認可を取得することで、医療機器の関連活動が可能となります。

 

今日、韓国における薬事規制は厳しさを増しております。当事業部は、韓国のコンサルティング会社と業務提携することで、お客様に迅速かつ円滑なサービスをご提供しております

 

KFDAの医療機器分類表

 

Class	分類基準
I	人体に直接接触しない、または接触しても潜在的危険性がほとんどなく 故障時にも人体への影響が軽微。
II	使用中に故障や異常による人体への危険性はあるが、生命の危険または 重大な機能障害に直面する可能性は少なく、潜在的危険性が低い。
III	人体内に一定期間、挿入して使用される、または潜在的危険性が高い。
IV	人体内に永久的に移植され、心臓などに直接接触して使用する機器。 動物の組織および抽出物を利用する、または安全性などの検証のための 情報が不十分な原資材を試用している機器。 新たな目的で使用される機器。

 

Class I:
人体に直接接触しない、または接触しても潜在的危険性がほとんどなく故障時にも人体への影響が軽微。

 

Class II:
使用中に故障や異常による人体への危険性はあるが、生命の危険または重大な機能障害に直面する可能性は少なく、潜在的危険性が低い。

 

Class III：
人体内に一定期間、挿入して使用される、または潜在的危険性が高い。

 

Class IV:
人体内に永久的に移植され、心臓などに直接接触して使用する機器。動物の組織および抽出物を利用する、または安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を試用している機器。新たな目的で使用される機器。

 

輸入許可の流れ

 

 

パートナーの紹介

■ICMC　株式会社海外認証経営センター (International Certification Management Center)
弊社では、韓国の医療機器専門コンサルティング会社ICMCと業務提携しております。 KFDA申請に関するお問合わせに対しても迅速かつスムーズに対応することができます。

 

　

各国の医療機器関連の規格
・FDA	米食品医薬品局
・SFDA	中国食品薬品監督管理局
・CMDCAS	カナダ医療機器適合評価システム
・MHLW	日本 厚生労働省
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