医療機器規格、認証の申請、登録、取得について、医療機器規格とは。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が平成26年11月25日付で施行されました。 
その法律では、新たに再生医療等製品について定義され、また医療機器の範囲にプログラム(ソフトウェア)の領域が追加されました。
このように、日本国内の医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して、その範囲は拡がり、手続き申請の複雑さ、煩雑さは、年々増してきております。
一方で、国際的な標準化に向け、ISO13485のシステム導入などにより申請業務を軽減化・統一化する動きもございます。
CEやFDAなどの輸出認証を踏まえた、医療機器の認証業務について、国内薬事法務・輸出認証のいずれにも精通したリベルワークスが全面的にバックアップいたします。

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁

医療機器ISO認証

ISO13485
医療機器 品質マネジメントシステム
ISO22716
化粧品GMP(優良製造規範)

国内薬事・法務申請

医薬品医療機器等法(薬事法)
  1. 製造業(国内・海外ともに登録制)
  2. 製造販売業(第1種~第3種・体外診断用医薬品製造販売業許可)
  3. 販売業(高度管理医療機器販売業許可・管理医療機器販売業届出)
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海外および日本国内で製品の製造・輸出入・販売を行う場合、国または地域ごとに定められた【認証】【規格】【申請】が必要となってきます。
リベルワークス審査認証事業部では、お客様の技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得等をまとめてお手伝いいたします。
グローバルな見地、そして信頼できる各国機関とともに、海外進出を目指すお客様の各種認証や規格の取得を支援します。

薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援、およびKCs認証、KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援を行います。
お客様の「技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得」 をお手伝いするトータルソリューション・ワントップサービスを提供しています。

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