中国 SFDA
中国医療機器SFDAとは。中国医療機器申請。
中国医療機器の分類、型式試験、法規制、輸出、セミナーについて。

中国医療機器SFDAとは。中国食品薬品監督管理局へ申請する。

中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。SFDA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。

Class 分類基準 登録・管理
I 通常の規定を通じて安全性および有効性が認められた機器 SFDA(登録)
II 安全性および有効性を保障するために管理が追加要求される機器 SFDA 審査
生産登録証発行
III 生命維持に使用するまたは人体に挿入/人体への潜在的な危険性があり安全性および有効性において厳しく管理されるべき機器 SFDA 審査
生産登録証発行
4年に1度1週間
現場審査

登録手順

クラスごとに定められた認証手順に基づき、各品目によって認めた検査機関で製品試験検査を行います。


Class I 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成、3. 登録関連書類の準備)
書類審査
登録証取得
Class II 準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成)
製品試験検査
(臨床試験 ※人体注入型のみ)
(工場審査 ※人体注入型のみ)
登録書類準備
書類審査
登録証取得

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁

食品安全規格

HACCP ハセップ
HACCP ハセップとは。HACCP資格を取得。認証機関、取得費用、講習会について。
SFDA(中国)
中国医療機器SFDAとは。中国医療機器申請。中国医療機器の分類、型式試験、法規制、輸出、セミナーについて。
FDA(アメリカ)
アメリカ医療機器FDAとは。医療機器認証を取得 。アメリカ医療機器のクラス分類、規制、輸出、取得費用、コンサルティングとセミナー。
KFDA MFDS(韓国)
韓国医療機器KFDA MFDSとは。韓国食品医薬品安全庁の認証を取得。韓国医療機器のクラス分類、取得費用、コンサルティングとセミナー。

中国・韓国の規格認証

SFDA 中国
中国に医療機器、医薬品を輸出する場合、SFDA(国家食品薬品監督管理局 State Food and Drug Administration 中国国務院直属機関)の認証が必要です。
MFDS(KFDA)韓国
2012年4月8日より、韓国へ輸出する医療機器に「医療機器製造・輸入および品質管理基準」等の韓国食品医薬品安全処(Ministry of food and drug safety:MFDS)の申告が義務付けられました。
KCs 韓国
2013年3月1日より、韓国へ輸出する機器に「機械災害を防止するための自律安全確認申告制度(KCsマーク)の取得」が義務付けられました。該当製品を輸出する場合、KCsマークの認証が必要です。
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