CMDCAS
カナダ医療機器CMDCASとは。カナダ医療機器の登録。
カナダ医療機器のクラス分類と規則、法規制、セミナーについて。

カナダ医療機器CMDCASとは。カナダ医療機器適合に登録する。

カナダで販売されるClassII 以上の医療機器メーカーは、2003年1月1日より、カナダの厚生労働省よりCMDCASに基づくISO13485/8の品質システム認証が要求されています。
カナダ SCC (The Standards Council of Canada)よりCMDCASの認定をうけた認証機関の認証のみが有効とされています。

品質システムの審査内容

  • Product Classification(製品分類)
  • カナダ医療機器クラス(IV. III. II. I) 
  • Safety & Effectiveness(有効性及び安全性)
  • Device Licensing (品質システム要求事項を含む)
  • Labelling(ラベリング)
  • Distribution Records(販売記録)
  • Complaint Handling(不満処理)
  • Mandatory Problem Reporting(医療事故の報告)
  • Recall(リコール)
  • Custom-made & Special Access Devices(注文品)
  • Devices for Investigational Testing(臨床試験用品)

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁

アメリカ・カナダの規格認証

CMDCAS カナダ
カナダで販売されるClassII 以上の医療機器は、CMDCASに基づくISO13485/8の品質システム認証が必要です。
FDA アメリカ
米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)への届出・承認申請が必要です。
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