KFDA MFDS
韓国医療機器KFDA MFDSとは。韓国食品医薬品安全庁の認証を取得。
韓国医療機器のクラス分類、取得費用、コンサルティング。

韓国医療機器KFDA MFDSとは。韓国食品医薬品安全庁の認証を取得する。

MFDS(旧KFDA)とは、Korea Food and Drug Administration(韓国食品医薬品安全庁)の略称です。
KFDAは、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係わる製品に対し、規格の制定、韓国国内で流通する商品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務を行っています。
KFDAは2013年、MFDS(Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品安全処)へと名称変更されました。
現在、韓国における薬事規制も厳しさを増しております。韓国への進出をお考えの際には、そのビジネスパートナー選びが肝要です。
当事業部では、MFDS(旧KFDA)の行政当局と直接照会、申請代行を致しまして、お客様に迅速かつ円滑な韓国薬事法務コンサルティングをご提供しております。

MFDS(旧KFDA)の医療機器分類表

Class I 人体に直接接触しない、または接触しても潜在的危険性がほとんどなく故障時にも人体への影響が軽微。
Class II 使用中に故障や異常による人体への危険性はあるが、生命の危険または重大な機能障害に直面する可能性は少なく、潜在的危険性が低い。
Class III 人体内に一定期間、挿入して使用される、または潜在的危険性が高い。
Class IV 人体内に永久的に移植され、心臓などに直接接触して使用する機器。
動物の組織および抽出物を利用する、または安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を試用している機器。
新たな目的で使用される機器。

輸入許可の流れ

パートナーの紹介

GCS株式会社
弊社では、韓国GCSグループと業務提携しております。
MFDS(旧KFDA)申請に関するお問合わせに対しても迅速かつスムーズに対応することができます。

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁

食品安全規格

HACCP ハセップ
HACCP ハセップとは。HACCP資格を取得。認証機関、取得費用、講習会について。
SFDA(中国)
中国医療機器SFDAとは。中国医療機器申請。中国医療機器の分類、型式試験、法規制、輸出、セミナーについて。
FDA(アメリカ)
アメリカ医療機器FDAとは。医療機器認証を取得 。アメリカ医療機器のクラス分類、規制、輸出、取得費用、コンサルティングとセミナー。
KFDA MFDS(韓国)
韓国医療機器KFDA MFDSとは。韓国食品医薬品安全庁の認証を取得。韓国医療機器のクラス分類、取得費用、コンサルティングとセミナー。

中国・韓国の規格認証

SFDA 中国
中国に医療機器、医薬品を輸出する場合、SFDA(国家食品薬品監督管理局 State Food and Drug Administration 中国国務院直属機関)の認証が必要です。
MFDS(KFDA)韓国
2012年4月8日より、韓国へ輸出する医療機器に「医療機器製造・輸入および品質管理基準」等の韓国食品医薬品安全処(Ministry of food and drug safety:MFDS)の申告が義務付けられました。
KCs 韓国
2013年3月1日より、韓国へ輸出する機器に「機械災害を防止するための自律安全確認申告制度(KCsマーク)の取得」が義務付けられました。該当製品を輸出する場合、KCsマークの認証が必要です。
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海外および日本国内で製品の製造・輸出入・販売を行う場合、国または地域ごとに定められた【認証】【規格】【申請】が必要となってきます。
リベルワークス審査認証事業部では、お客様の技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得等をまとめてお手伝いいたします。
グローバルな見地、そして信頼できる各国機関とともに、海外進出を目指すお客様の各種認証や規格の取得を支援します。

薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援、およびKCs認証、KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援を行います。
お客様の「技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得」 をお手伝いするトータルソリューション・ワントップサービスを提供しています。

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