EU・北米規格を取得する

CEマーキングの対象品目群別EU指令

医療機器(MDD)
93/42/EEC 移植用医療機器を除く各種医療装備?
能動体内埋込み医療機器(AIMDD)
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
体外診断用医療機器(IVD)
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
機械(MD)
98/37/EC 工場ならびに木工機械、食品機械、電気工具
低電圧(LVD)
2006/95/EC 交流50‐1000V、直流75-1500Vで使用される全電気製品
電磁両立性(EMC)
2004/108/EC TV、ラジオ、コンピュータ,、電動機、電子機械等
圧力機器(PED)
97/23/EC 圧力がま、消火器、ボイラー、圧力容器
建設資材(CPD)
89/106/EEC セメント、タイル、衛生陶器、木材ドア

RoHS(特定有害物質使用制限)指令・REACH規則

RoHS(ローズ)
電気・電子機器における特定有害物資の使用制限に関する欧州議会・理事会指令です。
REACH
EU向けに輸出される化学製品に含まれる化学物質が年間1トン以上の場合、REACH規則に基づく登録が必要です。

アメリカ・カナダの規格認証

CMDCAS カナダ
カナダで販売されるClassII 以上の医療機器は、CMDCASに基づくISO13485/8の品質システム認証が必要です。
FDA アメリカ
米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)への届出・承認申請が必要です。

お客様の輸出先に合わせた、各国審査認証取得サービスをご用意しています。

EU・北米規格
ロシア・CU規格
中国・韓国規格

お客様の目的と製品に合わせた、審査認証取得サービスをご用意しています。

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海外および日本国内で製品の製造・輸出入・販売を行う場合、国または地域ごとに定められた【認証】【規格】【申請】が必要となってきます。
リベルワークス審査認証事業部では、お客様の技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得等をまとめてお手伝いいたします。
グローバルな見地、そして信頼できる各国機関とともに、海外進出を目指すお客様の各種認証や規格の取得を支援します。

薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援、およびKCs認証、KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援を行います。
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