無料、30 名様

韓国科学試験研究院（Korea Testing & Research Institute）

第一部：

金富徹 Kim Boo Chul （KTR 医療機器認証チーム課長）

プロフィール：KS認証審査員、KOLAS評価員、ISO認証審査員、CE認証審査員
KTR医療機器分野の専門家協議会委員。KFDA課題遂行。

第二部：

羅聖淳 Nah Sung-soon（海外事業チームリーダー）

プロフィール：工学博士、CE認証審査員
政府課題研究、dual drug eluting stent ソウルアサン病院と共同研究、
人工関節評価技術研究他、約20の課題遂行。KFDAの委託でGMP先進化法案の研究を行う。
現在、認証機関EVPU MDD/IVDD 主任監査員として主に、X-RAY診断システム、
人工関節、エイズ診断試薬の審査を3年間で約30社行う

• 韓国、欧州へ医療機器の輸出をお考えの方
• 医療機器メーカーの方
• 医療機器の CE マーキング取得を目指す企業の担当者の方

第一部：医療機器の韓国進出に必須
「KFDA 最新動向と申請の基本」

• 韓国医療機器関連規定の改正内容
• 品目許可の時の試験基準
• 製造元の成績書の認定範囲
• 他

第二部：2010 年3 月、いよいよ新指令が強制へ
「CE マーキング、改正MDD と申請プロセス」

• 医療機器指令の改定の概要（2010 年3 月21 日より強制）
• 臨床資料の提出
• 医療機器が機械（MD）や個人保護具（PPE） に該当する場合
• 医療機器に使用禁止成分
• 医療機器で使用されるソフトウェアの扱い
• 医療機器クラス分類の変更点
  －手術用の医療機器の殺菌剤、中央神経系に臨時的に使われる機器の場合等

13:30・・・・・・・受付開始

14:00 ‐ 14:05・・・開会、プログラムの説明

14:05 ‐ 15:30・・・第一部「KFDA 最新動向と申請の基本」

15:30 ‐ 15:45・・・質疑応答

15:45 ‐ 16:00・・・ ---休憩（15 分）---

16:00 ‐ 16:45・・・第二部「CE マーキング、改正MDD と申請プロセス」

16:45 ‐ 17:00・・・質疑応答

17:00・・・・・・・閉会後、ご要望に応じて個別に対応いたします

(受講者の皆様から事前にいただいた質問が講義内容に反映されるため
若干の変更がございます。予めご了承ください)

(注意事項)
 当日は日本語の通訳が入ります。
 録音・撮影行為は固くお断りいたします。
 講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮ください。

株式会社リベルワークス セミナールーム

東京都文京区関口1－47－12 江戸川橋ビル2F
(東京メトロ有楽町線江戸川橋駅 1b出口よりすぐ　→所在地・アクセス)

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件名[09/12/17 医療機器基礎セミナー申込み]

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☆申し込み時の事前質問を受け付けております。
メール本文、もしくは申込書の質問欄にご記入ください。

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