プロフィール：
東京理科大学薬学部在学中に行政書士国家試験に合格、
吉田法務事務所を開業。 薬学部卒業時に薬剤師国家試験に合格。
その後、東京理科大学大学院薬学研究科に進学、卒業。現在は慶
応大学大学院薬学研究科博士課程に在籍。薬事専門の法律家とし
て、国内外を中心に活動中。今年より、厚生労働省認定の財団法
人総合健康推進財団における高度管理医療機器販売業販売管理責
任者の常任講師を務め、全国で薬事における現場教育を促進して
いる。また、韓国にソウルオフィスを設立。韓国におけるKFDAの
薬事申請コンサルティングもサポート。韓国の実務経験を踏まえ
今年１０月に薬事日報社「日韓対訳 医薬品、医薬部外品、化粧品
及び医療機器 ＧＱＰ・ＧＶＰ ２００９」を監訳。
日韓の薬事業務支援も積極的に行う。

• 初めて薬事法に触れる方
• 今年から薬事担当者になった方
• GQP・GVP行政査察の準備をしたい方
• 過去に開催された同内容のセミナーに出席できなかった方
• もう一度、薬事法を基礎から学びたい方
• 最近の薬事法の動向を再確認したい方

薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？

薬事法は難しい、解釈が困難、分かりにくい…
といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？

薬事行政は、法改正により運用が明確になったと言われていますが、
薬事の基礎的な考え方はまだまだ知られていないのが現状です。
本セミナーでは、薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただきます。

行政手続の観点から、担当官と自信を持って対応出来るようになることを目指し
薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。特に、行政指導や行政手続
に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する部分では、新しい視点を見つけて
いただけるはずです。その他、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶ
こともできます。

※終了後には理解度確認の試験を実施します。
（合格者には吉田法務事務所監修の修了証を発行します）

Ⅰ 薬事法の基礎概要
1. 「薬事法」の本質
2. 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方
3. 薬事法の読み方
4. 法解釈論
5. 法令の用語

Ⅱ 薬事法の改正と近年の動向
1. 薬事法改正の留意点
2. ISOと薬事法の考え方
3. 製造販売業の考え方
4. 薬事規制に関する違反事例

Ⅲ 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
1. 商品の目的が異なる場合の訴求
2. 化粧品の訴求
3. 医薬品の定義
4. 医薬部外品の定義
5. 化粧品の定義
6. 医療機器の定義
7. 医薬部外品の基準

Ⅳ 許認可の取得のポイントと行政手続における
効率的な申請方法
1. 製造の要件
2. 製造販売元と販売元の併記表示
3. 行政手続と行政裁量
4. 行政法
5. 行政照会から学ぶ事例検討

Ⅴ 回収についての留意点
1. 回収手続のポイント
2. 情報収集と薬事法の関係
3. 教育訓練と情報管理の留意点

Ⅵ 最新薬事動向

(当日のスケジュールは、多少時間が前後することがございます。予めご了承ください)

(注意事項)
 録音・撮影行為は固くお断りいたします。
 講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮ください。

株式会社リベルワークス セミナールーム

東京都文京区関口1－47－12 江戸川橋ビル2F
(東京メトロ有楽町線江戸川橋駅 1b出口よりすぐ　→所在地・アクセス)

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