審査認証サービスの内容

事前調査・ご相談

  • 適用を受ける規制・法令・整合規格を調査致します。
  • ご要望に必要な認証機関・試験所・専門パートナーを選択します。

製品輸出入認証取得支援

  • ご依頼者のご要望範囲に応じまして、最適なご支援範囲を設定します。
  • 専門パートナーとの協業により、最短・最良の手順で進めます。
  • 世界各国の公的認証機関との提携により、的確な審査を遂行します。
  • 特に医療機器の製品認証は、システム認証、国内薬事との連携もあり、リベルワークスならではの支援業務を行います。

システム認証取得支援

  • 文書作成からISO教育、本審査、更新審査まで長年の経験からポイントを絞ったサポートを実施します。
  • 品質・環境に加え、医療13485・化粧品22716など、幅広い範囲のシステム認証に対応します。

国内薬事・法務申請

  • 日本国内の薬事法で規制している、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器、再生医療等製品の販売・製造・輸入等の許可申請(薬事申請)には、法律的な知識に加えて、薬学の知識が必要です。
  • 医療・薬事のエキスパートが適切なサポートを致します。

試験・検査

  • EMC試験から製品安全試験、耐久性評価など、幅広い試験をお受けします。
  • CEマーキングや製品認証に向けた各種試験に対応します。

セミナー

  • 製品認証、システム認証、薬事申請など、各テーマに沿ったセミナーを随時開催致します。
  • 開催の際は、適宜HP等でご案内いたします。

技術翻訳

  • 取扱説明書、マニュアル、技術文書等、各種申請に必要な文書の技術翻訳をお受けします。

見積書の作成、調査、ご相談

作業 項目
見積書の作成 システム認証
CEマーク
KFDA
KCs
その他
調査 規制の内容
現地状況の調査
どの規制に対応するか調査・確認
必要書類の調査
手続き内容の調査

上記は一例です。その他ご相談も受け付けております。メールフォームよりお気軽にお問合わせください。

製品認証、各国輸入申請

規格及び申請 項目
CE認証取得(MDD/IVD) ISO13485コンサルティング (文書作成および審査準備)
step1. 検討(業者および基本要求事項)
製品試験の受付・試験レポート
step2. 検討 (製品の安全性)
step3. 検討 (製品の有効性)
CE 審査の最終準備
ISO13485_MDD現場審査
MDD補完文書の受付、完了
KFDA
(韓国食品医療安全庁)
品目及び業許可の申告/変更
技術文書作成
製品試験依頼
試験用医療機器確認書
標準通関予定報告
輸入品質管理適合認定審査(GIP認定)
KCs
(韓国産業安全保健公団)
該非判定
型式分類作業
危険性評価リポート作成
EMS試験
マニュアル指導
申請書手続き
委任状作成
国内薬事法(医療機器申請) 製造販売業許可申請
業許可の更新申請
申請手続き代行
マニュアル作成(GVP, GQP, QMS)
コンサルティング
調査(クラス分類、各国製造業GQP)
各種更新検査試 験機関の変更  

上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください。

システム認証取得

システム認証 項目
ISO9001 組織構成(推進委員会/実務者選定他)
品質システムの構築(教育/マニュアル/手順書/指針書)
内部監査
文書審査
認証審査
是正審査
ISO14001
ISO13485
ISO22000

上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください。

試験検査

試験検査 項目
安全性評価 生物学的同等性評価
薬物動態
環境毒性試験
医療機器の試験
適合認定評価
有害性評価 RoHS/WEEE等の有害物質分析
化粧品・洗剤等の容器分析
プラスチック・ゴム等の有機化合物の特性分析
鉄鋼・非鉄・鉱物等の化学分析
REACH関連の物理・化学分析
信頼性評価 耐久性評価
故障原因の分析評価
金属/プラスチック/ガラス等の化学的特性評価
素材/製品等の非破壊試験
工業製品の評価 工業関連、素材/部品の試験評価
自動車内外装置素材等の部品評価
建築/土建資材等の性能評価
船舶の塗料、金属等に対する素材評価
ペイント/ガラス等に対する素材試験評価

上記はあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので、詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください。

セミナー

各種セミナーを企画・開催し、各国規格や認証取得に関する情報、海外との貿易、製品の輸出入に関する手続きなどの情報をお客様に提供します。

テーマ 提供レベル 受講形式
海外規格:CE (MDD/IVD/MD/LVD/EMC)KFDA/ISO/KCs他
国内規格:薬事法、化審法他
その他:教育訓練関連、一般テーマ
基礎知識、法令
業務段階ごとのノウハウ
実務の応用
聴講
実践・演習
ディスカッション
それぞれのテーマ、提供レベル、受講形式の組み合わせで生まれる多様なセミナースタイル

講師は実務関係者です。学術的な内容に偏ることなく、受講者にとって「面白い」「有益な」内容となっております。
幅広い業種とも連携し、参加者の皆様の情報交換の場を提供いたします。まずはお気軽にご相談ください。お問合わせフォーム
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海外および日本国内で製品の製造・輸出入・販売を行う場合、国または地域ごとに定められた【認証】【規格】【申請】が必要となってきます。
リベルワークス審査認証事業部では、お客様の技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得等をまとめてお手伝いいたします。
グローバルな見地、そして信頼できる各国機関とともに、海外進出を目指すお客様の各種認証や規格の取得を支援します。

薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援、およびKCs認証、KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援を行います。
お客様の「技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得」 をお手伝いするトータルソリューション・ワントップサービスを提供しています。

株式会社リベルワークス
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