サービスの内容

リベルワークス審査認証事業部では、下記のサービスを提供しています。

※各項目の料金についてはご相談に応じます。お気軽にお問合わせください。

※各サービスに対する【回答までの流れ】につきましてはこちらをご覧ください。

 

>>見積書の作成、調査、ご相談

>>製品認証、各国輸入申請

>>システム認証取得

>>試験検査

>>セミナー

 

 

見積書の作成、調査、ご相談

作業	項目
見積書の作成	・システム認証 ・CEマーク ・KFDA ・その他
調査	・規制の内容 ・現地状況の調査 ・どの規制に対応するか調査・確認 ・必要書類の調査 ・手続き内容の調査

(上記は一例です。その他ご相談も受け付けております。メールフォームよりお気軽にお問合わせください)

 

 

製品認証、各国輸入申請

規格及び申請	項目
CE認証取得 (MDD/IVD)	・ISO13485コンサルティング 　(文書作成および審査準備) ・step1. 検討 　(業者および基本要求事項) ・製品試験の受付・試験レポート ・step2. 検討 (製品の安全性） ・step3. 検討 (製品の有効性) ・CE 審査の最終準備 ・ISO13485_MDD現場審査 ・MDD補完文書の受付、完了
KFDA (韓国食品医療安全庁)	・品目及び業許可の申告/変更 ・技術文書作成 ・製品試験依頼 ・試験用医療機器確認書 　標準通関予定報告 ・輸入品質管理適合認定審査 　(GIP認定)
国内薬事法 (医療機器申請)	・製造販売業許可申請 ・業許可の更新申請 ・申請手続き代行 ・マニュアル作成(GVP, GQP, QMS) ・コンサルティング ・調査(クラス分類、各国製造業GQP)
各種更新検査 試験機関の変更

(上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください)

 

 

システム認証取得

システム認証	項目
ISO9001	・組織構成 　(推進委員会/実務者選定他) ・品質システムの構築 　(教育/マニュアル/手順書/指針書) ・内部監査 ・文書審査 ・認証審査 ・是正審査
ISO14001
ISO13485
ISO22000

(上記フローはあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので予めご了承ください。詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください)

 

 

試験検査

試験検査	項目
安全性評価	・生物学的同等性評価 ・薬物動態 ・環境毒性試験 ・医療機器の試験 ・適合認定評価
有害性評価	・RoHS/WEEE等の有害物質分析 ・化粧品・洗剤等の容器分析 ・プラスチック・ゴム等の 　有機化合物の特性分析 ・鉄鋼・非鉄・鉱物等の化学分析 ・REACH関連の物理・化学分析
信頼性評価	・耐久性評価 ・故障原因の分析評価 ・金属/プラスチック/ガラス等の 　化学的特性評価 ・素材/製品等の非破壊試験
工業製品の評価	・工業関連、素材/部品の試験評価 ・自動車内外装置素材等の部品評価 ・建築/土建資材等の性能評価 ・船舶の塗料、金属等に対する素材評価 ・ペイント/ガラス等に対する素材試験評価

(上記はあくまでも代表的なものです。各ケースにより異なりますので、詳しい内容、お見積りにつきましてはメールフォームよりお問合わせください)

 

セミナー

各種セミナーを企画・開催し、各国規格や認証取得に関する情報、海外との貿易、製品の輸出入に関する手続きなどの情報をお客様に提供します。開催セミナー情報につきましてはこちらをご覧ください。

 

テーマ	提供レベル	受講形式
海外規格： CE (MDD/IVD/MD/LVD/EMC) KFDA/ISO他   国内規格: 薬事法、化審法　他   その他： 教育訓練関連、一般テーマ	基礎知識、法令 業務段階ごとのノウハウ 実務の応用	聴講 実践・演習 ディスカッション
それぞれのテーマ、提供レベル、受講形式の組み合わせで生まれる多様なセミナースタイル

 

 

 

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