[State Food and Drug Administartion]

 

中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。SFDA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。

 

Class	分類基準	登録・管理
I	通常の規定を通じて安全性および有効性が認められた機器	SFDA(登録)
II	安全性および有効性を保障するために 管理が追加要求される機器	SFDA 審査 生産登録証発行
III	生命維持に使用する または人体に挿入/人体への潜在的な危険性があり 安全性および有効性において厳しく管理されるべき機器	SFDA 審査 生産登録証発行 4年に1度1週間 現場審査

 

登録手順

クラスごとに定められた認証手順に基づき、各品目によって認めた検査機関で製品試験検査を行います。

 

Class I:

準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成、3. 登録関連書類の準備)

書類審査

登録証取得

 

Class II:

準備 (1. 書類翻訳、2. 製品標準の作成)

製品試験検査

(臨床試験　※人体注入型のみ）

(工場審査　※人体注入型のみ)

登録書類準備

書類審査

登録証取得　　　　　

 

 

　

各国の医療機器関連の規格
・FDA	米食品医薬品局
・KFDA	韓国食品医薬品安全庁
・CMDCAS	カナダ医療機器適合評価システム
・MHLW	日本 厚生労働省
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