医療機器製造業・医療機器製造販売業

製造販売業者は、医療機器の委託製造・調達・輸入を行い、販売・賃貸業者に医療機器の販売等を行うことができます。 また、医療機器の製造販売承認、認証申請を行い、医療機器の上市に関する一義的責任を負うことになります。

このため、製造販売業者には下記のような遵守事項が定められています。

(1) 品質管理および製造販売後安全管理を行わせるために、総括製造販売責任者を設置すること。
(2) 医療機器に直接、および添付文書に自らの製造販売業者名を記載すること。
(3) GQP省令に基づき、製造所を管理し、医療機器の市場への出荷可否の決定を行うこと。
(4) GVP省令に基づき、製造販売後安全管理業務を行うこと。
(5) 医療機器市販後の適正使用に係る情報提供を行うこと。

総括製造販売責任者、GQP省令で規定されている品質保証責任者、およびGVP省令で規定されている安全管理責任者は通称三役と呼ばれ、製品に関する市場への責任を負います。
なお、製造販売業者は、製造業者の製造管理及び品質管理業務についても管理しなくてはなりません。

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