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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

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CFDA(SFDA)とは、中国国家食品薬品監督管理総局の事で
当局が公布する医療機器監督管理条例に添って認証取得を目指します。

中国で生産、販売(取扱い)および使用される医療機器は
「条例」により、その安全性や有効性に対する管理の程度によって、次の3種類に分類されます。
これをベースに、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)または
省級・区を設けている市級食品監督管理部門の届出を経ていなければ(下記の第I類医療機器)または
審査を経て「医療機器登録証」を取得しなければ(下記の第II類、第III類医療機器)
生産、販売および使用はできません。

医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。

◆第I類: 低リスク、通常の管理によって、その安全性、有効性を保証できる医療機器
◆第II類: 中リスク、その安全性、有効性を保証するためには厳格な管理が必要とされる医療機器
◆第III類: 高リスク、その安全性、有効性を保証するために特別な措置を通じて厳格な管理が必要とされる医療機器

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