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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

CMDCAS カナダ医療機器適合とは。CMDCAS登録する。

カナダに医療機器を流通させる際には、製造業者は
カナダ医療機器適合性評価システム(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System ; CMDCAS)を含む
カナダにおける医療機器規制へのご対応が必要です。

Class ll, lll及びlVの機器をカナダに流通させるためには、
CMDCAS Recognized RegistrarによるISO13485の認証審査が必要となります。

ここで重要な点は、カナダの当局が認めるISO 13485認証は
カナダ規格審議会(SCC)より認定を受けた認証機関が発行し
カナダ医療機器適合性評価システム(CMDCAS)のもとでカナダ保健省が承認したものに限られるということです。

したがって、SCCが認定していない組織が発行し、CMDCASのもとで認められていないISO 13485認証は
医療機器ライセンス申請の裏付けとして使用することは出来ません。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

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