会社情報・アクセス お問い合わせ
ニュース・プレスリリース
中途・新卒採用情報

医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

MFDS 韓国医療機器(旧KFDA)

MFDS(旧KFDA)とは、Korea Food and Drug Administration(韓国食品医薬品安全庁)の略称です。

KFDAは、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係わる製品に対し
規格の制定、韓国国内で流通する商品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務を行っております。

KFDAは2013年、MFDS(Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品安全処)へと名称変更されました。

医療機器の分類

1等級:潜在的危険性がほとんどない医療機器
2等級:潜在的危険性が低い医療機器
3等級:重症度の潜在的危害性を有する医療機器
4等級:高度の危険性を有する医療機器


弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

お問い合わせ ページトップ