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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

ISO22716 化粧品GMP(優良製造規範)とは。ISO22716認証を取得する。

ISO 22716は、衛生管理を中心により具体的な要求事項が規定されています。
対応のポイントは衛生管理に必要な構造設備、機器、従業員等です。
特に構造設備の改善は多額の設備投資を伴うことが多く注意が必要です。

ISO22716のポイント
◆化粧品の生産、管理、保管及び出荷についての指針である。
◆製品の品質面を対象としている。
◆研究・開発行為と最終製品の物流には適用されない。

ISO 9001は、すべての要素が含まれていますがISO 22716では生産、管理、保管、出荷のみが対象とされています。
そのため事業全体の最適化を図るためには、ISO 9001とISO 22716を統合し運用することが望ましいと考えます。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

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