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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

CE AIMDD 能動体内埋込医療機器指令とは。AIMDDを取得する。

能動埋め込み医療機器(AIMDD)は、診断または治療のために、完全にまたは部分的に人体に導入され
そのまま留置されることを目的とした能動医療機器のことです。

AIMDDに含まれる医療機器には様々なものがあり
ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプ、心室補助装置および同システム、人工内耳、および神経刺激装置などが挙げられます。
AIMDDは長期にわたって人体に直接接する形で留置される設計になっていますので
患者の健康や安全を守るための厳格な規格や要求事項に従う必要があります。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

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