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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

CE IVD 体外診断用医療機器指令(体外診断薬)とは。 IVDを取得する。

体外診断用医療機器には、疾病の診断、健康状態の監視、治療の進捗の監視等のために
人体(組織、血液、尿、等)から採取された検体の検査に用いることを目的とした
試薬、試薬製品、較正物質、コントロール物質、キット、用具、器具、装置、およびシステム等が含まれます。

体外診断用医療機器の具体例:

◆肝炎検査またはHIV検査
◆臨床化学
◆凝固試験システム
◆尿試験紙
◆妊娠検査
◆糖尿病のための血糖値監視システム
◆医学検体用に特に製造された容器

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
  • 試験等、ワンストップで行える為、費用も比較的ご相談しやすくなっております。
  • 審査機関との連携が強い先とのタイアップでスピーディに。納期のご相談も承ります。

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