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医療機器の輸出ですか?

医療機器、ソフトウェアの認証が必要ですか?

ISO14971 医療機器リスクマネジメントとは。ISO 13485認証を取得する。

「ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用」は
リスクマネジメントの原則と実践について示したものですが
これは医療機器に関する幾つかの主要な規格において参照されています。

【規格の例】

◆IEC 60601-1(電気安全性)3rd Edition

◆ISO 13485(品質マネジメントシステム)

◆IEC/EN 62366(医療機器の使い易さ)

◆ISO 10993(生物学的評価)

◆IEC62304(医療機器のソフトウェア)

などが挙げられます。

つまり、米国、欧州連合(EU)、日本、オーストラリア、および
その他の主要国際市場における承認取得を目指しておいでの医療機器製造企業のお客様にとって
ISO 14971の規定遵守は必須ということになります。

弊社対応のメリット

弊社をご指名頂けますと、以下の利点がございます。

  • 審査機関とのやりとりを円滑にし、お客様の作業のご負担を軽減できます。
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