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機能安全規格ソフトウェアとは

人命に影響する機器の安全性について、米国、欧州、中国など主要各国で欧州安全基準ベースの機能安全規格が策定されています。

例えば医療機器の制御に用いられるソフトウェアの安全性は、各国の医療機器申請において非常に重要視されます。
米国FDA申請、欧州 CE MDD及びCE IVDD申請、中国CFDA申請において、医療機器ソフトウェアの設計から保守までのライフサイクルプロセスである国際規格IEC 62304対応は基本要件です。
日本国内でも2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法(薬機法、改正薬事法) によって、IEC 62304に準拠したライフサイクルプロセスによるソフトウェア、単体プログラム医療機器の安全性担保が必須要件となっています。

同様に自動車も非常に多くの機器ハードウェアと機器制御のソフトウェアから構成される、運転者、歩行者の命に影響するシステムです。 自動車を構成する機器は、車載機器の設計から保守までのライフサイクルプロセスの機能安全規格であるISO 26262対応が必要です。

IEC 61508(ハードウェアとソフトウェアを含む、電気・電子・プログラマブル電子の機能安全規格)は、IEC 62304、ISO 26262のベースとなった機能安全規格です。 対象分野のハードウェアとソフトウェアに基本規格が存在しない場合、全ての産業に適用した安全ライフサイクルプロセスであるIEC 61508が適用されます。

米国、欧州、中国など主要各国に商品を輸出する場合、該当分野の機能安全規格の認証取得が必須条件です。
機能安全規格の取得と品質保証は、医療機器プログラム開発とIEC・ISO・CEマークなど各国認証取得コンサルタントの専門会社であるリベルワークスへご依頼ください。
IEC 62304:2006、ISO26262、IEC61508 における機能安全規格ソフトウェア開発工程の要件を網羅するエンジニアチームと、各国認証機関と連携して最短の認定発行を実現するコンサルタントチームが対応します。

IEC 62304 機能安全規格ソフトウェア

IEC 62304は医療機器ソフトウェアの設計から保守までの安全なライフサイクルプロセスを規定する機能安全規格です。医療用ハードウェアに組み込まれたソフトウェアと、それ自体が医療機器である医療用ソフトウェアが対象です。
IEC 62304 は医療ソフトウェアの国際統一規格として欧州連合と米国に採用され、欧州においてEN 62304(IEC 62304)は、CE医療機器指令、AIMD:90/385/EEC、MDD:93/42/EEC、IVDD:98/79/ECを包含する規格です。 米国FDAにおいてIEC 62304はANSI/AAMI/IEC 62304:2006を包含します。
日本国内では2017年11月より、IEC 62304(JIS版であるJIS T 2304)適合が医療機器ソフトウェアの規制要件となっています。

EN/IEC 62304が策定される以前まで、ソフトウェアは欧州医療機器指令(Medical Devices Directive)で分類外であり、正式な安全規制がないソフトウェアから重大な事故が生じる可能性がありました。
あらゆる医療機器に組み込みプログラムが存在し、単体プログラムの医療機器製品が流通する現在では、ソフトウェアシステムの信頼性担保とリスク管理は極めて重要です。IEC62304、FDAガイダンスに対応していない製品は主要各国で海外展開できません。
IEC62304はソフトウェア開発から保守までの安全なライフサイクルプロセスを確約する規格です。ISO14971 リスクマネジメントの適合、ISO13485 医療機器品質マネジメントの適合、クラスA~Cの安全区分に基づいたソフトウェアエンジニアリングの適合が要求されます。 加えて医療ソフトウェアの安全性は医療ハードウェアとの関連で達成されることから、ISO 14971 医療機器のリスクマネジメントの適合が要求されます。

直接IEC 62304(JIS T 2304)開発に携わったリベルワークスのエンジニアチームと認証対応のエキスパートチームが、本規格の開発工程と規格適合を担当します。
リベルワークスはIEC 62304が求める要件についてスムーズな適合をお約束します。日本、EU、中国、米国の医療機器ソフトウェア規制要件について対応可能です。
医療機器ソフトウェア規制の背景と今後の国際規格の状況把握を行っており、医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業や医療機器製造業者へソフトウェア供給するサプライヤの最適なガイドとなります。

ISO 26262 機能安全規格対応ソフトウェア

ISO26262は車載電子システムの機能安全規格です。車両に搭載する電気・電子機器とコンピュータ(ソフトウェアを含む)がISO26262の対象になります。 ISO26262の対象は重量3.5t以下の乗用車両です。2輪車や貨物車両、特殊車両は含まれません。
ISO26262 機能安全規格の目的は「安全」の確保です。安全の実現のためISO26262の直接的な対象となる電子システムとシステムを構成する他要素を含めた安全性の確保が必要になります。 ISO26262の適用箇所を明確化し、システム全体における車載電子システムの体系的な安全性の確保が必要です。
リベルワークスは、自動車メーカー様、車載機器メーカー様、車載機器サプライヤー様向けのISO26262/IEC26262に準拠した評価・認証サービスを提供しているほか、ISO26262のソフトウェア開発、ISO26262のソフトウェア試験を行っています。

IEC61508 機能安全規格対応ソフトウェア

IEC 61508はIEC(国際電気標準会議)が制定した基本安全規格(basic safety publication)であり、プロセス産業における電気・電子・プログラマブル電子(Electrical・Electronic・Programmable Electronic)(以下、E/E/PE)機能安全に関する国際規格です。 E/E/PEの機能または故障・障害によって人命、環境、財産に大きな影響を与えるものが対象となり、機械だけで構成する装置はIEC 61508の対象外です。

IEC 61508は、プラント、発電所、機械、鉄道、医療機器、家電やシステムのリスクを軽減するために使用されるコンピュータ・ソフトウェアを含むE/E/PEによる安全性を高めるための機能安全規格です。 対象となる施設、製品システムの設計製造・運用保守・改修廃却に至るライフサイクルの安全評価要求、組織の機能安全能力審査、安全評価者の独立性及び従事者の資質(competency)を記述しています。 また確率論的危険(リスク)解析などによって,全体システムのリスクが許容リスクを下回るようにするために,当該安全装置の安全度水準(SIL)を決定しています。 安全に関わる故障・障害を、システマティック故障と確率論的で無作為なハードウェア故障に分類し、安全度水準(SIL:Safety Integrity Level)に応じたリスク低減策(対策)を行います。

2000年にIEC61508の第1.0版が制定されました。また2010年にIEC61508の第2.0版が制定されました。 国内ではJIS C 0508「電気・電子・プログラマブル電子安全関連系の機能安全」として、IEC61508のFDIS、CDV段階のものを1999年に制定しており、2012年にJIS C 0508の第2.0版が制定されました。

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