ISO 13485
ISO13485 医療機器リスクマネジメントとは。
ISO13485認証を取得する。

ISO13485 医療機器リスクマネジメントとは。ISO13485認証を取得する。

ISO13485:2003は医療機器および関連サービスを提供する組織の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定し、各国の異なる要求事項を統一しようとする意図を持っています。
ISO13485は、一般的な組織の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しているISO9001をもとに、医療機器に関する事項を加えて作られた規格です。1996年に初版が発行し、当時の1994年版ISO9001と共に使われてきました。

その後、ISO9001:2000の発行に伴い、改訂が検討されていましたが、2003年7月15日付でISO9001から独立した規格、ISO13485:2003として発行されました。以来、単独の規格として認証審査に適用されています。
(ISO13485:2003のみを適用した場合には、ISO9001:2000への適合性を主張することができません。これはISO13485:1996+ISO9001:2000を適用する場合とは異なります)

ISO13485:1996 + ISO9001:19942003年12月15日まで有効
ISO13485:1996 + ISO9001:20002000年12月15日から有効
ISO13485:20032003年7月15日から有効

ISO13485導入の必要性

多くの国では関連法規により定められた内容に従って許可を受けることを医療機器の販売条件としています。EUの場合は、委員会指針の93/42/EECにより、医療機器にはCEマーキングを表示することが義務付けられています。
CEマーキングでは適合性評価ルートを決める際、医療機器をクラス分類します。クラスI以外に分類された医療機器は、適合性認証を受ける際にシステム承認を受けるよう要求されます。そこで必要となるのが、ISO13485なのです。
なお、自国に医療機器の安全性を審査する能力がない場合は、公式に採択された制度でなくてもCEマーキングと共にISO13485認証を認める場合があります。
海外へ医療機器を輸出する場合、ISO13485認証とCEマークの取得は必須条件とも言えます。

ISO13485の特徴

医療機器は人間の健康と生命に大きく影響します。
ISO9001に比べて規制的な特性があることから、多くの文書化、記録的要求事項が規定され、高い水準の安全性を要求しています。

ISO13485の文書・記録要求事項 (ISO9001を基本として追加される事項)

  • 国または地域的な規制事項による文書化
  • 製品モデルファイル(仕様およびシステム要求事項)
  • 品質マニュアル(品質マネジメントシステムに使用された文書化の構造)
  • 廃止された文書(製品使用期限中の保管)
  • 製品使用期限を超えた(最短2年)記録保管
  • 責任と権限
  • 訓練の必要性を把握する手順(国または地域別の規制事項)
  • 維持補修の活動に対する要求事項および記録
  • 人間の健康、衛生状態、服装
  • 環境条件に対する要求事項、環境条件の監視と管理手順または指針
  • 汚染防止のための汚染または汚染の潜在性がある製品を管理する手順
  • 危険性の管理に対する要求事項および記録
  • 製品要求事項
  • 設計・開発手順
  • 設計・開発計画
  • 購買手順
  • トレーサビリティに必要な購買文書および購買記録の維持
  • 購買品の検証記録
  • 生産およびサービスの提供手順、要求事項、指針、標準測定の手順
  • 製品配置ごとに製造数量および配布承認数量の記録
  • 製品の清潔要求事項
  • 設置の合否基準および設置検証の要求事項、購買者に設置および検証要求事項を提供
  • 設置・検証記録
  • 付加サービスの活動遂行および検証に関する手順、指針、標準の測定手順
  • 付加サービス活動の記録
  • 各滅菌バッチに使われた滅菌工程の変数記録(滅菌製品)
  • 生産およびサービス提供のためのソフトウェア適用の妥当性の確認手順と記録
  • 滅菌工程の妥当性確認の手順と記録
  • 製品識別の手順
  • 回収された製品の識別手順
  • トレーサビリティ-管理の手順と記録
  • 部品の材料と環境条件の記録(インプラント製品)
  • 代理店の配布記録(インプラント製品)
  • 船籍パッケージの受託人の氏名および住所の記録
  • 内部処理および供給において製品適合性を維持するための手順または指針
  • 貯蔵寿命が有限な製品・特別貯蔵条件が要求される管理手順又は指針記録
  • モニタリング及び測定が要求事項を充足するよう、保障される手順(注:検査及び測定装置管理手順)
  • 統計的な技法の管理手順(国ごと又は地域的な規制事項)
  • フィードバックシステムの手順
  • モニタリング及び測定のための手順
  • 検査者・試験者の記録(インプラント製品)
  • 特採の承認者の記録
  • 再作業の指針、再作業の悪影響の文書化
  • 資料の決定、収集、分析、評価のための手順及び資料分析の結果記録
  • 勧告通知文の発行および実行のための手順
  • 顧客不満調査の記録、顧客不満に対し是正措置を行っていない場合の理由記録
  • 規制当局に通補する手順(国家別または地域的な規制事項)
  • 是正措置および予防措置の過程の調査記録

ISO認証までのステップ

ISOマネジメントシステム規格

ISO 9001
品質マネジメントシステム
ISO 14001
環境マネジメントシステム
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
ISO 22000
食品安全マネジメントシステム
HACCP ハサップ
Hazard Analysis and Critical Control Point

医療機器規格

CE 医療機器指令 MDD
93/42/EEC(2007/47/EC10年3月~) 移植用医療機器を除く各種医療装備
CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
CE 体外診断用医療機器指令 IVD
98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
ISO 13485
医療機器 品質マネジメントシステム
CMDCAS
カナダ医療機器適合
SFDA
中国食品薬品監督管理局
FDA
アメリカ食品医薬品局
MFDS(KFDA)
韓国食品医薬品安全庁
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