アメリカ医療機器FDAとは。アメリカ食品医薬品局の認証を取得する。
医療機器の定義については、FD&C法 (Federal Food, Drug & Cosmetic Act)のsection 201(h)に提示してあります。
製品のみならず付属品と構成品も含まれています。
FD&C法第501条では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためには、FDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されています。
国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。
申請手順
医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。
| Class I | 一般規制要件 (施設登録と製品登録) |
|---|---|
| Class II |
一般規制要件、市販前の届出（510K）、GMP審査 (510K→ 米国市場で過去または現在販売されている医療機器と本質的な同等性、SE:Substantially Equivalentを検証することが目的です。 本質的な同等性が判明されると、FDAは市販承認書を発送します。販売は510Kの内容に従う必要があります。もし同等でないと判断された場合、再度510Kを作成する、もしくはクラス分類の再調整を要求する、もしくはPMAを提出しなくてはなりません) |
| Class III |
一般規制要件、市販前の承認（PMA）、GMP審査 (PMA→このクラスの医療機器は、一般規制範囲や510Kのみではその安全性と効能を十分に確認することができません。510Kの事項に加えて、安全性と有効性の審査のために次の追加資料を要求しています：前臨床試験、動物試験資料、臨床試験資料) |
医療機器規格
- CE 医療機器指令 MDD
- 93/42/EEC(2007/47/EC10年3月～) 移植用医療機器を除く各種医療装備
- CE 能動体内埋込み医療機器指令 AIMDD
- 90/385/EEC 臓器移植装備、内視鏡
- CE 体外診断用医療機器指令 IVD
- 98/79/EC 妊娠診断、AIDS診断、血液検査機
- ISO 13485
- 医療機器 品質マネジメントシステム
- CMDCAS
- カナダ医療機器適合
- SFDA
- 中国食品薬品監督管理局
- FDA
- アメリカ食品医薬品局
- MFDS(KFDA)
- 韓国食品医薬品安全庁
食品安全規格
- HACCP ハセップ
- HACCP ハセップとは。HACCP資格を取得。認証機関、取得費用、講習会について。
- SFDA（中国）
- 中国医療機器SFDAとは。中国医療機器申請。中国医療機器の分類、型式試験、法規制、輸出、セミナーについて。
- FDA（アメリカ）
- アメリカ医療機器FDAとは。医療機器認証を取得 。アメリカ医療機器のクラス分類、規制、輸出、取得費用、コンサルティングとセミナー。
- KFDA MFDS（韓国）
- 韓国医療機器KFDA MFDSとは。韓国食品医薬品安全庁の認証を取得。韓国医療機器のクラス分類、取得費用、コンサルティングとセミナー。
アメリカ・カナダの規格認証
- CMDCAS カナダ
- カナダで販売されるClassII 以上の医療機器は、CMDCASに基づくISO13485/8の品質システム認証が必要です。
- FDA アメリカ
- 米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）への届出・承認申請が必要です。
