• •  【医療機器・規格適合特集（全2回）】

第1回：安全クラス分類の誤認と手戻りリスク（前回）
第2回：コンサルでも丸投げでもない「自走支援」とは（本記事）

コンサルでも、丸投げでもない——“かゆいところだけ”頼める規格適合スポット診断という選択

 

―――医療機器開発の支援といえば一般的な「コンサルティング」をイメージされる方も多いと思いますが、当社の「規格適合スポット診断」は何が違うのでしょうか？ 

中山： 最も大きな違いは、一般的なコンサルティングが方針や進め方の提示に留まるのに対し、当サービスは「成果物の適合性をエンジニア目線で検証・確認する」というアプローチを取る点です。  コンサルタントは「規格がこう言っているから、こう進めましょう」と方向性を示す立場ですが、私たちは「この設計は規格を満たしているか」「医療機器としての要件を網羅できているか」を実務レベルで細かくチェックします。 

―――方針だけでなく、作った成果物を「エンジニアの目」で直接検証し、必要なプロセスだけピンポイントで依頼できるのは魅力ですね。 

中山： はい。「開発は内製化したいが、規格対応の一部だけが分からない」「あとこのプロセスさえクリアできれば完成するのに」といったニッチでかゆいところに手が届く点でお客さまに喜ばれています。  当社には、SaMD（プログラム医療機器）の開発経験を持つシニアエンジニア、薬事申請（RA）のスペシャリスト、クラスIII（高度管理医療機器）の開発プロジェクトを率いてきたPMなど、実務の最前線を熟知したメンバーが揃っています。そのため「相談相手」としても「実務の担い手」としても、お客さまのご都合の良い距離感でご活用いただけます。

 

指摘して終わりにしない——お客様が“自走できる”ようになる規格適合支援とは

 

―――不適合な部分を「ここがダメです」と指摘されるだけでは、次回の開発でも同じ不安が残ってしまいます。リベルワークスが目指す支援の姿勢について教えてください。 

中山： 成果物の適合性を検証することは、あくまで最低限の役割です。私たちは、いわゆる「教科書通り」の修正方針を示すだけにとどまりません。お客様のプロジェクトで採用しているアーキテクチャや文書を踏まえた具体的な修正方法をお伝えし、規格で推奨されている項目についても「業界で一般的にどのような解決策が採られているか」といった、豊富な現場経験に基づくアドバイスを差し上げています。

それ以上に、お客様が抱える潜在的な不安を解消し、「この方向性で間違いない」と確信を持ってプロジェクトを前進できるよう、「意思決定の後ろ盾」になることこそが本質的な価値だと考えています。そしてもう一つ、何より大切にしているのが「お客様自身の自走を支援する」ことです。

―――単なる修正指示ではなく、次からは自立して開発できるようにナレッジも共有してくれるのですね。 

中山： その通りです。直近の事例で言えば、措置期限までにサイバーセキュリティ規格「IEC 81001-5-1 (JIS T81001-5-1)」に対応しなければならない状況で、「何をやったらいいのか分からない」と駆け込んでこられた企業様が多くいらっしゃいました。  私たちは単に「ここはダメです、こうしてください」と指摘するだけでなく、「何のために、どういう理由でこの対応が必要なのか」という規格の本質を理解するためのエッセンスも積極的にお渡ししています。その結果、最初はノウハウがなく不安だったお客様が、次からは自分たちで自立して実装できるようになります。  スポットサービスをご利用いただく背景には「自分たちで自立してできるようになりたい」という気持ちがあるはずです。だからこそノウハウを惜しみなく共有し、単なる外部のチェッカーではなく、お客さまの組織が強くなるためのパートナーでありたいと考えています。