医療機器認証と医療機器承認申請
リベルワークスは医療機器の開発から医療機器承認までサポート

IEC62304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス

IEC62304(JIS T 2304 医療機器ソフトウェアーソフトウェアライフサイクルプロセス)は、医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的としたIEC国際規格です。 医療ソフトウェア製品の安全性と信頼性のため、医療機器ソフトウェアの開発及び保守に関する要求項目を規定し、開発プロセスで実施すべき詳細なアクティビティやタスクを提示しています。 日本国内では2012年にJIS化（JIS T 2304）、2017年11月に医薬品医療機器法第12条第2項において施行されました。2017年11月25日以降、製造販売される医療機器ソフトウェアは国内薬機法において、IEC62304(JIS T 2304)適合が必要です。

リベルワークスは、医療機器メーカー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、IEC62304(JIS T 2304 医療機器ソフトウェアーソフトウェアライフサイクルプロセス)に準拠した、 IEC62304のソフトウェア開発、IEC62304のソフトウェアテスト、IEC62304のライフサイクルプロセス対応をご提供しております。

IEC62366-1 医療機器ユーザビリティエンジニアリング

IEC62366-1は、医療機器の使用ミスを防止するため、ユーザビリティを考慮した医療機器の設計を求める国際規格です。 国際規格を検討する IEC/TC62/SC62A（医用電気機器の安全規格を検討するグループ）と ISO/TC210（医療機器の品質システムを検討するグループ）により、2007 年に医療機器のユーザビリティ規格として制定された規格です。2014 年、IEC62366 追補版Amendment1が発行され、2015年2月に改訂版IEC62366-1が発行されました。

日本では、 IEC62366-1:2015 は JIS 規格版JIS T 62366-1:2019）として制定され、厚生労働省よりＪＩＳＴ６２３６６－１の取扱いと規格適用について発行されています。 リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、IEC（International Electrotechnical Commission）が制定する国際規格に準拠した、IEC62366-1対応と申請サポート業務を提供しています。

ISO14971 医療機器リスクマネジメント - 医療機器開発で必要となるISO14971認証

ISO14971は、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器のリスクマネジメントシステムの導入を定めた国際規格です。 国際規格を検討する IEC/TC62（医用電気機器の安全規格を検討するグループ）と ISO/TC210（医療機器の品質システムを検討するグループ）により、1994年に医療機器のリスクマネジメントシステム規格として、ISO14971-1:1998が発行されました。 ISO14971は医療機器規格として進化を続け、リスクマネジメントプロセスを規定したISO14971:2000が発行され、日本語版対応規格となるJIS T 14971:2000がJIS規格として発行されました。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、ISOで定められた国際規格に準拠する、ISO14971:2019（JIS T 14971:2020）対応と申請サポート業務を提供しています。

ISO13485 医療機器品質マネジメント - 医療機器開発で必要となるISO13485認証

厚生労働省は、QMS省令とISO13485:2016 医療機器品質マネジメントシステムの整合性のため、2021年3月26日付、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 本年3月26日付より、新QMS省令への移行期間が3年間とされたことに伴う、2024年3月26日までの（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）経過措置期間に関する厚生労働省からの公式な通知です。 また厚生労働省は、新QMS省令に関する、2021年3月26日付、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（薬生発0326第10 号）について通知しています。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、国際規格とJISに準拠したISO13485対応、新QMS省令対応、各種申請に関するサポート業務を提供しています。

コンピュータ化システムバリデーション　医薬品製造プロセス認証

厚生労働省による「医薬品・医薬部外品製造販売業者建設会社様、エンジニアリング会社様などにおけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成22年10月21日発出 2012年4月1日施行）が施行され、GMP省令及びGQP省令の業務を遂行するシステムについてガイドラインの遵守が必要になりました。 このガイドラインは欧米のGAMP5やPIC/S等のCSVガイドラインと整合性があり、コンピュータ化システムの開発から検証、運用、廃棄までのライフサイクルの考え方を採用しています。

バリデーション(Validation）とは、目的とする医薬品を製造において医薬品の開発、製造プロセスが最適であるか、プロセスに妥当性があるかについての検証です。 CSV（Computerized System Validation）とは、コンピュータ化システムのバリデーションであり、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発、製造に使用されるコンピュータ化システムについて、開発プロセスの最適性、妥当性の検証と文書化を規定しています。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの「厚生労働省ガイドライン」及び「GAMP5」に準拠したCSVサポート業務を提供しています。

管理医療機器（クラスⅡ）第三者認証が必要となる医療機器

医療機器を市場流通させる場合、薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　旧称：薬事法）に定められた当該医療機器のクラス分類と、分類による医療機器の審査、認証、承認手続きが必要です。 薬機法によるクラスは医療機器の人体へのリスクの大小によって分類されています。必要となる手続きは、該当するクラスで異なり、一般医療機器（クラスⅠ）の製造販売届出、管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売認証申請、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の製造販売承認申請となります。また新医療機器である場合は、クラス分類に関係なく製造販売承認申請が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　旧称：薬事法）に準拠したPMDA審査と申請サポート業務を提供しています。

高度管理医療機器（クラスⅢ Ⅳ）PMDA審査 - 薬事法 薬機法

医療機器を市場流通させる場合、薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　旧称：薬事法）に定められた当該医療機器のクラス分類と、分類による医療機器の審査、認証、承認手続きが必要です。 薬機法によるクラスは医療機器の人体へのリスクの大小によって分類されています。必要となる手続きは、該当するクラスで異なり、一般医療機器（クラスⅠ）の製造販売届出、管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売認証申請、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の製造販売承認申請となります。また新医療機器である場合は、クラス分類に関係なく製造販売承認申請が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　旧称：薬事法）に準拠したPMDA審査と申請サポート業務を提供しています。