医療機器の海外認証対応と輸出手続き

CEマーク MDR MDD医療機器 IVDR体外診断用医療機器

2017年5月25日、旧来の医療機器指令MDDを改善する必要性から、新たな欧州医療機器規則であるMDR(Medical Device Regulation)が発行されました。 MDRは、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force: GHTF)および GHTF の後身である国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum:IMDRF)のガイダンスから作成されており、 医療機器の安全性のため、第三者認証機関および当局による適合性評価、上市前と上市後の調査、市場調査、固有機器識別子(Unique Device Identification: UDI)、登録要件適合性評価機関(NotifiedBody: NB)による非通知審査等の義務化および審査の厳格化など、規制を強化しています。 MDRは2017年5月25日に発行されており、欧州市場で医療機器を販売する製造業者様は、適応期限までに技術文書の更新が必要です。

2017年5月25日、体外診断用 (IVD) 医療機器に適用される、新たな欧州医療機器規則として、IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)EU 2017/746が発行されました。 IVDRは、CE マーキング IVDD(In Vitro Diagnostics Directive) 98/79/EC (体外診断用医療機器指令) を更新する規則であり、旧来のIVDに比べて要求事項が強化されています。 IVDRは、2017年5月25日に発効されており、欧州市場で体外診断用医療機器を販売する製造業者様は、適応期限までに技術文書の更新が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器の海外サプライヤー様向けの、EU医療機器指令、体外診断用医療機器指令に準拠した、MDR対応、IVDR対応、技術文書作成、申請サポート業務を提供しています。

医療機器のアメリカ輸出 - FDA SaMD / FDA 501k

FDA 510k申請とは、米国での医療機器販売の市販前認可であり、FDA 米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)への届出承認申請です。 FDAの医療機器の規制管轄は、医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health: CDRH)であり、医療機器の有効性、安全性、技術仕様等を総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可します。 FDAが分類する全てのClass I 医療機器と、該当するClass II 医療機器の販売、承認済み製品のアップデートにおいて、FDA 510k申請が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、米国輸出に伴うFDA 510k対応、FDA SaMD対応、PMA対応、各種申請に関するサポート業務を提供しています。

NMPA 医療機器の中国輸出に必要となるNMPA認証 - 中国医療機器認証

NMPA (National Medical Products Administration)中国国家薬品監督管理局は、中国で販売する医療機器、医薬品、化粧品の審査認可を行う政府機関です。 2018年、CFDA(China Food and Drug Administration)国家食品薬品監督管理局は、国家食品監督管理局と国家薬品監督管理局となり、名称変更されました。 NMPA登録は、中国で流通する医療機器の強制登録制度(医療機器強制的国家標準)であり、中国市場に医療機器を輸出する場合、必須となるNMPA登録を行い、販売許可を得る必要があります。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、中国輸出に伴うNMPA登録対応、NMPA審査対応、医療機器登録証対応、各種申請、キャッチオール規制対象品目の通関手続きに関するサポート業務を提供しています。

MFDS 医療機器の韓国輸出に必要となるMFDS認証 - 韓国医療機器認証

MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)食品医薬品安全処は、食品及び医薬品産業の国際競争力向上の目的で設立された、韓国の国家行政機関です。 2013年、旧KFDA(Korea Food and Drug Administration) 韓国食品医薬品安全庁から、MFDSへ名称変更しました。 韓国国内の、食品、医薬品、医療機器、化粧品など、健康と安全に関連する製品について所管しています。韓国への医薬機器輸出は、MFDSへの届出と許認可が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、MFDS医療機器登録対応、各種MFDS審査対応、技術文書対応、各種申請など、韓国行政当局と直接対応して、韓国輸出向けサポート業務を提供しています。