管理医療機器の販売・申請ならお任せください
医療機器ビジネスの第一歩を確かな手続きでサポート
管理医療機器とは？
管理医療機器とは、厚生労働省が定める医療機器分類におけるクラスⅡに該当する製品群で、一般的な医療機器よりも使用に一定の注意・管理が必要なものです。 人体に対するリスクが中程度とされ、安全性を確保するために販売・貸与の際には「届出」が義務付けられています。
医療機器のクラス分類（リスクに応じた4段階）
| クラス | 分類名 | リスクレベル | 例 |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 低リスク | メガネ、ガーゼ、体温計（非電子式） |
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 中リスク | 補聴器、パルスオキシメーター、低周波治療器 |
| クラスⅢ | 高度管理医療機器 | 高リスク | ペースメーカー、血糖測定器（体内使用） |
| クラスⅣ | 特定高度管理医療機器 | 非常に高リスク | 心臓弁、人工血管 など |
ポイント
クラスⅡ以上の医療機器を取り扱うには、販売や申請に関する法的な手続きが必要です。特に管理医療機器は、EC販売を検討する企業にとって参入のハードルが比較的低く、注目されています。
管理医療機器を取り扱うメリット
- 市場拡大：健康志向の高まりで家庭用医療機器のニーズが急増
- 信頼性の向上：法令遵守による企業イメージアップ
- EC・店舗での合法販売：届出を行うことで正式な販売が可能
- BtoB展開も可能：医療機関・福祉施設への販路拡大に繋がる
- 対象機器の適合確認・クラス分類の判定
- 届出書類の作成および提出代行
- 管轄保健所との調整・事前相談
- 販売管理者の要件確認・研修案内
- 取得後の法令対応アドバイス・運用支援
申請・届出に必要な手続き
| 目的 | 必要な手続き |
| 管理医療機器を販売・貸与する | 管理医療機器販売業（貸与業）届出 |
| 輸入して販売したい | 製造販売業許可・外国製造業者登録 |
| 自社で製造したい | 製造業登録＋製造販売業許可 |
※ 届出先は都道府県の保健所になります。
当社のサービス：医療機器ビジネスのスタートを全面サポート
当社では、管理医療機器に関する各種届出・許可申請のコンサルティングおよび代行を行っております。初めての方でも安心してスタートいただけるよう、専門スタッフが丁寧にご対応いたします。
よくあるご質問（FAQ）
| Q. 管理医療機器の販売届出は法人でないとできませんか？ |
| A. 個人事業主様でも届出は可能です。 |
| Q. ネットショップで販売する場合も届出が必要ですか？ |
| A. はい、実店舗・EC問わず「販売」には届出が必要です。 |
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