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医療機器の分類と規格対応

医療機器は、その用途や特性に応じて分類され、適切な規格要件に適合する必要があります。当社では、ME機器、滅菌医療機器、SaMD（医療機器ソフトウェア） の開発・品質管理・認証取得を支援しております。

1. ME機器（Medical Electrical Equipment）

ME機器とは、電気を使用する医療機器の総称で、患者の診断・治療・モニタリングに関わる重要な装置です。 例えば、病院で使用される 心電計や人工呼吸器、MRI などがこれに該当します。 電気を使う医療機器は、安全性の確保が不可欠であり、以下の規格への適合が求められます。

当社は、ME機器のリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、安全設計の支援を行い、認証取得をサポートいたします。

2. 滅菌医療機器（Sterile Medical Devices）

滅菌医療機器は、感染防止のために無菌状態を維持する必要がある機器です。 例えば、手術用器具、カテーテル、人工関節などがこれに含まれます。 適切な滅菌プロセスと品質管理が重要となります。