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高度管理医療機器の製造・販売には許可が必要です

確かな申請と法令遵守で、安全・信頼の医療機器ビジネスを支援します

高度管理医療機器とは？

「高度管理医療機器」とは、医療機器の中でも人体への影響が大きく、高度な安全管理が求められる機器です。 厚生労働省の定める医療機器分類の中ではクラスⅢおよびクラスⅣに相当し、厳格な審査・許可が必要です。

医療機器のクラス分類

クラス 分類名 リスクレベル 例
クラスⅠ 一般医療機器 低リスク メガネ、ガーゼ、体温計（非電子式）
クラスⅡ 管理医療機器 中リスク 補聴器、パルスオキシメーター、低周波治療器
クラスⅢ 高度管理医療機器 高リスク ペースメーカー、血糖測定器（体内使用）
クラスⅣ 特定高度管理医療機器 非常に高リスク 心臓弁、人工血管 など

高度管理医療機器の取り扱いに必要な許可・手続き

高度管理医療機器を販売・貸与する場合

高度管理医療機器を製造・輸入する場合

以下の許可・登録が必要となります。管轄の保健所・都道府県への申請や、GVP（製造販売後安全管理基準）やQMS（品質管理システム）対応が求められます。

種別 必要な手続き
製造販売業 製造販売業許可（クラスⅢ/Ⅳ対象）
製造業 製造業登録
輸入業 外国製造業者認定＋輸入者の製造販売業許可

高度管理医療機器の取得・許可のメリット

弊社の申請代行・コンサルティングサービス

当社では、高度管理医療機器に関する各種許可申請・事前相談・体制整備支援をワンストップで提供しています。

サービス内容