PMDA相談を伴奏支援

新規性の高い医療機器や革新的な医療機器、さらにはAI解析や遺伝子解析など認証基準を超えたプログラム医療機器などは、承認申請に向けてPMDA相談から始める必要がございます。

弊社ではこれまでの経験から、PMDA相談の伴走支援を行っております。PMDA相談には無償での全般相談から段階を経て有料相談が複数ございます。

これらを実際の相談内容や開発スケジュールなどを考慮しながら、最適な選択をご支援致します。

支援可能な相談の種類

無料

全般相談

有料

開発前相談
プロトコル相談
評価相談

支援可能な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 相談用資料の作成
• 申請書の作成
• 申請書の下書き作成
• 類似製品の調査と同等性評価

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。