医療機器の業許可対応

医療機器製造業 医療機器の製造に必要となる業許可 - 薬事法 薬機法

医療機器製造業とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の医療機器を製造するための登録許可制度で定められた、医療機器製造販売業者の委託を受け、医療機器の製品製造を行なう業許可です。 医療機器製造業者は、製造した医療機器を製造販売業者に出荷することができます。製造した医療機器の一般販売、販売業者への出荷、エンドユーザーへの販売はできません。

医療機器製造業者は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)により、品質管理システムで施設と設備を管理する必要があります。

リベルワークスは医療機器製造業、医療機器製造販売業の業許可を取得しており、医療機器メーカー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、医療機器の製造、医療機器の承認、認証申請、医療機器の流通のサポートをご提供しております。

医療機器製造販売業 MAH 医療機器の販売に必要となる業許可 - 薬事法 薬機法

医療機器製造販売業とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の医療機器を製造するための登録許可制度で定められた、医療機器製品の上市、出荷を行なう業許可です。 医療機器製造販売業者は、製品流通責任を負う者であり、製品の品質と安全のため情報の収集、分析、評価を行い、必要な対処措置を行います。また医療機器製造販売業は、医療機器の承認、認証、審査等を申請を行います。

医療機器製造販売業者は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)により、医療機器製造業に委託して製造した製品の出荷を行います。または輸入した医療機器を販売し、または医療機器プログラムをインターネット等を通じて提供します。

リベルワークスは医療機器製造業、医療機器製造販売業を取得しており、医療機器メーカー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、医療機器の製造、医療機器の承認、認証申請、医療機器の流通のサポートをご提供しております。

体外診断用医薬品販売業 IVD 体外診断用医薬品の販売の業許可

医療機器製造業とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の医療機器を製造するための登録許可制度で定められた、医療機器製造販売業者の委託を受け、医療機器の製品製造を行なう業許可です。 医療機器製造業者は、製造した医療機器を製造販売業者に出荷することができます。製造した医療機器の一般販売、販売業者への出荷、エンドユーザーへの販売はできません。

医療機器製造業者は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)により、品質管理システムで施設と設備を管理する必要があります。

リベルワークスは医療機器製造業、医療機器製造販売業の業許可を取得しており、医療機器メーカー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、医療機器の製造、医療機器の承認、認証申請、医療機器の流通のサポートをご提供しております。