医療機器メーカー様へ、安心で高セキュリティの医療機器開発をご提案

高信頼の医療機器プログラム開発と審査認証支援

2014年11月25日、従来の薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」通称、医薬品医療機器等法に改正され、従来では医療機器を構成する一部であったソフトウエアが、医療機器プログラムとして法律で定められる規制対象になりました。

欧米との規制の整合性を図る必要性、急速なITの進展、新しい形の医療機器の登場などへの対応を目的とした法改正により、医薬品医療機器等法施行令別表第一の医療機器の範囲を「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」と変更し、医療機器としてプログラムを追加しています。 さらに、同法改正では「プログラム」及び「プログラムを記録した記録媒体」を診断、治療、予防の観点から、それぞれ法規制の対象が明確化されました。

現在の医療機器プログラム開発では、従来の開発プロセスに加えて、医療機器として遵守しなくてはならない医療関連法と規制の熟知、医療機器を開発するために認証規格化された開発プロセス、医療機器として販売するための審査認証、医療機器プログラム開発に必要となる業許可、医療機器プログラムの販売に必要となる業許可など、薬機法、関連法で定められた日本国内規制の対応が必要です。海外向け医療機器の場合、輸出国の規制当局による法規制への対応が必要です。

リベルワークスは、医療機器メーカー様、ヘルスソフトウェア開発ベンダー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、薬機法、JIS規格など日本国内規制への対応、またはIEC規格、ISO規格などの国際規格への対応、その他各国独自の医療機器規制法に対応した、 医療機器プログラム開発作業、ヘルスソフトウェア開発作業、医療機器プログラム承認/認証取得支援サービスをご提供しております。

AI(人工知能)を利用した医療機器プログラム開発と医療機器認証

2017年から、厚生労働省が保健医療分野におけるAI活用推進懇談会で挙げる6つの重点領域、1.ゲノム医療、2.画像診断支援、3.診断・治療支援、4.医薬品開発、5.介護・認知症、6.手術支援のうち、AI(人工知能)が得意とする領域は画像診断支援です。 医療におけるAI活用例では、正常な細胞からなる組織画像とがん細胞を含む組織画像を見分けるといった画像解析の場面において、大きな力を発揮します。AIを活用した医療画像解析システムは、膨大な量の医療画像や動画を分析し、診断に必要な情報を認識することが可能です。

リベルワークスは、最新デジタル技術を活用した医用画像処理や音声認識処理を使用した、医療システムやヘルスケアソリューション構築、医療機関のDX支援に積極的に取り組んでおります。 また、医療分野において、画像解析・画像認識、医療情報解析領域などで、AIを利用してのcore技術をお持ちのベンダー様、スタートアップ企業様とは、そのAIのcore技術を中心に、実運用を想定したビジネス向けシステムの開発から薬機法対応(承認・認証支援)までの、幅広い支援サービスを行っております。

VR(仮想現実)を応用した医療機器開発 - VR医療機器の開発と認証

映像コンテンツを仮想で擬似体験できるVR(仮想現実)は、医療教育における疾患体験などで活用され、急速に普及しています。 例えば、認知症や統合失調症の中核症状を擬似的に体験できるVRコンテンツは、バーチャルリアリティで作り出した空間内で、患者の中核症状を体験するVRコンテンツです。 360度(全方位)の視聴が可能なVRによって、患者の感じる障害を患者の等身大で感じる体験は、重要な医療の教育コンテンツとなっています。

看護師を育成する医科大学や看護系専修学校で、新型コロナウイルスの影響で学習の機会が失われています。VRを活用した実習、臨床実習は、看護師の育成に有用なコンテンツになっています。 さらに手術支援の領域では、内視鏡は特別な医療技術に習熟した医師が担っていましたが、VRの仮想技術を応用した仮想手術実習によって、より多くの医師による内視鏡手術を可能にすると期待されています。

リベルワークスは、医療機関向けまたは教育機関向けのVRシステム開発、各種VRコンテンツの作成、VR医療機器ソフトウェア開発、VR医療機器ソフトウェアの規格取得サポートをご提供しております。

DICOM画像ビューアとDICOM画像サーバの開発、医療機器プログラム認証

DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine ダイコム)は、CTやMRI、CRの医用画像フォーマット、医用画像機器間で用いる通信プロトコルについて定義する、医用画像の共通規格です。 医用画像共通フォーマット、通信フォーマットであるDICOMによって、異なるメーカー間においても医用画像機器の共有化を実現しています。

リベルワークスは医療機器メーカー様、ヘルスソフトウェア開発ベンダー様、製薬会社様、医療機器サプライヤー様へ、DICOM規格対応の画像サーバ、画像ビューア、医療情報GateWayなどの開発を支援いたします。また、必要に応じて、医療機器プログラム認証支援のサポートサービスもご提供しております。