医療機器のアメリカ輸出 FDA SaMD FDA 501k

FDA 510k申請とは、米国での医療機器販売の市販前認可であり、FDA 米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)への届出承認申請です。 FDAの医療機器の規制管轄は、医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health: CDRH)であり、医療機器の有効性、安全性、技術仕様等を総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可します。 FDAが分類する全てのClass I 医療機器と、該当するClass II 医療機器の販売、承認済み製品のアップデートにおいて、FDA 510k申請が必要です。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、米国輸出に伴うFDA 510k対応、FDA SaMD対応、PMA対応、各種申請に関するサポート業務を提供しています。

FDA SaMDの概要 AIや機械学習を用いた医療機器としてのソフトウェアについて

SaMDとは、プログラム医療機器(Software as a Medical Device)です。FDAでは、単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Deviceと定義し、従来の医療機器の構成の一部として機能するソフトウェアと明確に区別されます。 2019年4月、FDAは、増加するSaMDプログラム医療機器の承認のため、Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback(AIや機械学習を用いた医療機器としてのソフトウェア(SaMD)に対する法規制の枠組みの提案)を発表し、AI(人工知能)など適宜データの追加により品質向上するSaMD製品の承認の効率化から、SPSとACPが定義されました。

SPS(SaMD Pre-Specifications)は、SaMDの変化についての想定であり、性能、用いるデータ、使用目的を観点とします。 ACP(Algorithm Change Protocol)は、SPSがどんな要素やプロセスで変化するのかについての想定であり、学習モデル、データ収集・マネジメント方法、バリデーション法などを観点とします。 510kによる医療機器とソフトウェアは、承認時点のロジックやパラメータが仕様であり、アップデートの場合は再度審査が必要です。しかしAIはデータの追加により品質を向上させる考え方が一般的です。 SPSとACPで、該当医療機器が新規医療機器に該当するか、510k(申請)か PMA(事前承認審査)か判断要素となります。

FDA規制に該当する医療機器とは

FDA規制に該当する医療機器とは、連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FDCA)SEC201(h)により、機器(Instrument)、装置 (Apparatus)、道具・備品(Implement)、機械(Machine)、インプラント、体外診断薬(In Vitro Reagent)、その他類するもの、部品やアクセサリーなどが含まれ、以下のいずれかに該当するものです。

  • 公式の米国国民医薬品集、米国薬局方およびそれらの付録にて規定されているもの。
  • 人間またはその他の動物への診断、疾病の完全治癒・治療、緩和、対症治療、病気予防の目的で使用するもの。
  • 人間またはその他の動物への身体・機能に影響を与えることを目的とするものであるが、その本質的な目的が体内での化学的作用によるものでなく、かつ代謝によるものでもないもの。

FDA規制によるクラス分類

FDAは、FDCA(連邦食品医薬品化粧品法)および、特別法医療機器修正法(Medical Device Amendment Act, 1976年制定)等、医療機器関連法に基づく分類と、リスクの程度により、医療機器を3つのクラス(Class I, Class II, Class III)に分類します。

Class I
包帯、手袋、絆創膏など
Class I 医療機器はリスクが低いため、510k(市販前届出 Premarket Notification)は不要です。製品についての品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必要です。
Class II
電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
Class II 医療機器は、510k(市販前届出 Premarket Notification)が必要です。品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要です。
Class III
人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA(市販前承認 Premarket Approval)が必要です。人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な管理が必要です。

参考資料・情報

  • 米国食品医薬品局(FDA)
  • Is The Product A Medical Device ?
  • Device Classification Panels
  • Product Classification
  • Device Advice
  • Device Registration and Listing
  • Premarket Notification 510(k)
  • Classify Your Medical Device
  • Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices
  • Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices | FDA
  • Medical Device Reporting(MDR)
  • Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. | FDA