医療機器の薬機法対応・薬機法コンサルタント

「医療機器認証は初めて」「医療機器認証についてわからない」「気軽に相談したい」

医療機器ソフトウェアの開発と製品化、国内販売に必要となる規格対応、医療認証取得をサポート。医療機器プログラムの総合開発企業として、製品化の課題に合わせた多彩なソリューションをご提案。

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

「薬機法」とは、日本において医薬品や医療機器などの製造や販売に関する法律です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、略称として「薬事法」とも呼ばれます。

薬機法は、医薬品や医療機器などの製造、輸入、販売についての基準を定め、これらの品質・有効性・安全性を確保するための規制を行います。具体的には、医薬品や医療機器の承認制度、製造業者の許可制度、薬事監視制度、広告宣伝規制などがあります。

薬機法の目的は、医薬品や医療機器などの安全性や有効性を確保し、国民の健康を守ることです。また、製造業者や販売業者に対しては、法令遵守の徹底を求めることによって、市場から不適切な製品を排除し、信頼性の高い医薬品や医療機器の供給を確保することも目的としています。

国内医療認証対応・医療認証コンサルタント

日本において、医療機器の認証は、厚生労働省が所管する医療機器製造業者向けの認証制度である「医療機器製造業許可制度」と、医療機器製品向けの認証制度である「医療機器製品承認制度」があります。

医療機器製造業許可制度は、医療機器を製造する企業が、製造業者としての基準を満たすことを確認する制度です。許可を取得するには、製造工場の設備や品質管理体制が規定に適合していることを証明する必要があります。

医療機器製品承認制度は、医療機器を販売する前に、製品の品質や安全性が確認される制度です。医療機器の承認を取得するには、製品の品質や安全性が基準に適合していることを証明するための試験や検査が必要となります。

また、日本ではISO13485に基づく医療機器品質マネジメントシステム認証も行われています。ISO13485認証を取得することで、国際的にも医療機器の品質マネジメントが適切に行われていることが認められます。