医療機器の製造販売に必要なQMS構築・運用を支援

医療機器の製造販売業取得には、QMS（品質マネジメントシステム＝Quality Management System）の構築が必須となります。 QMS省令に準拠することはもちろん、GVP省令への準拠も求められております。

リベルワークスでは企業規模や扱い品目に応じてフィットするマネジメントシステムの構築を支援いたします。 また、構築から実際の運用開始、改善、定期審査まで中長期に渡りご支援を継続いたします。

支援可能なQMSの範囲

QMS省令

第一章　総則
第二章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
第三章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項

GVP省令

医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 製品実現、設計開発
• リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング
• 内部監査、マネジメントレビュー
• 人的資源、環境整備
• 購買管理、供給先評価
• トレーサビリティ、各種検査
• プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション
• 測定、分析、改善
• CAPA

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。